DHA:n arviointi varhaisen ennenaikaisen synnytyksen vähentämiseksi (ADORE)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
DHA:n arviointi varhaisen ennenaikaisen synnytyksen vähentämisestä (ADORE-kokeilu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko DHA:ta suuremman määrän antaminen kuin tällä hetkellä joihinkin prenataalisiin lisäravinteisiin sisällyttää, vähentää varhaista ennenaikaista synnytystä (syntynyt ennen 34 raskausviikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dokosaheksaeenihappo (DHA) on ravintoaine, jota löytyy joistakin kaloista ja munista, ja sen saanti Yhdysvaltojen ruokavaliossa on tyypillisesti vähäistä. Koska DHA on tärkeä aivojen varhaiselle kehitykselle, se on äskettäin lisätty moniin synnytystä edeltäviin lisäravinteisiin. Tavallinen määrä on noin 200 mg/vrk. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat taatusti vähintään 200 mg/päivä DHA:ta.
Lähes 5/100 synnytystä Yhdysvalloissa tapahtuu ennen 34 raskausviikkoa. Ei ole mahdollista ennustaa, mitkä synnytykset tapahtuvat ennen 34 viikkoa. Aiemmassa Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa tehdyssä tutkimuksessa naiset, jotka saivat 600 mg DHA:ta päivässä verrattuna DHA:ta ei ollenkaan, synnyttivät vähemmän ennen 34 raskausviikkoa ja vähemmän ennenaikaisen synnytyksen komplikaatioita.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan tavallista hoitoa (200 mg/vrk DHA:ta) suurempaan DHA-määrään (1000 mg/vrk) sen määrittämiseksi, vähentääkö suurempi määrä varhaista ennenaikaista synnytystä (syntymistä ennen 34 raskausviikkoa). Yksittäisen osallistumisen tähän tutkimukseen odotetaan kestävän noin 5 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset 12–20 raskausviikkoa tutkimuksen alkaessa
- Suostu kuluttamaan tutkimuskapseleita ja tyypillistä synnytystä edeltävää 200 mg DHA:ta
- Saatavilla puhelimitse
- Pystyy puhumaan ja lukemaan joko englannin tai espanjan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetaan useita vauvoja
- Raskausaika lähtötilanteessa <12 viikkoa tai >20 viikkoa
- Ei pysty tai halua suostua kuluttamaan kapseleita toimitukseen asti
- Ei halua lopettaa toisen synnytystä edeltävän lisäravinteen käyttöä, joka sisältää vähintään 200 mg DHA:ta päivässä
- Naiset, jotka ovat allergisia jollekin DHA-tuotteen komponentille (mukaan lukien levät), soijaöljylle tai maissiöljylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 200 mg/vrk DHA
Osallistujat saavat 2 lumelääkettä/päivä, jotka eivät sisällä DHA:ta.
Kuten koeryhmä, heille annetaan lisänä dokosaheksaeenihappoa - 200 mg/vrk, yleinen määrä synnytystä edeltävissä vitamiineissa.
|
Kontrolliryhmä saa 1 kapselin, joka sisältää 200 mg DHA:ta päivässä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2 kapselia (naamioitu), jotka sisältävät puolet soijaöljystä ja puolet maissiöljystä 800 mg. Soijapapu- ja maissiöljyyhdistelmä ei sisällä DHA:ta.
|
|
Kokeellinen: 1000 mg/vrk DHA
Interventio sisältää dokosaheksaeenihappoa - 800 mg/vrk kahdessa 400 mg:n kapselissa.
Interventioryhmälle sekä aktiiviselle vertailuryhmälle annetaan 1-200 mg/kapseli päivässä DHA:ta, joka on tavallinen määrä synnytystä edeltävissä vitamiineissa.
|
Kontrolliryhmä saa 1 kapselin, joka sisältää 200 mg DHA:ta päivässä.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat ottavat 1000 mg/DHA päivässä (1 kapselissa on 200 mg; 2 kapselia peitetään 400 mg:lla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen ennenaikaisen synnytyksen esiintyminen (<34 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso 34 viikkoon
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava raskausväli, joka johtaa varhaiseen ennenaikaiseen synnytykseen (syntynyt ennen 34 raskausviikkoa) DHA-annoksella
|
Perustaso 34 viikkoon
|
|
Varhaisen ennenaikaisen synnytyksen esiintyminen (<34 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso 34 viikkoon
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 %:n uskottava raskausväli, joka johtaa varhaiseen ennenaikaiseen synnytykseen (syntynyt ennen 34 raskausviikkoa) DHA-annoksen ja DHA-tilan mukaan ilmoittautumisen yhteydessä (alhainen/korkea) (muokattu tilastollinen analyysisuunnitelma tutkimuksen aikana)
|
Perustaso 34 viikkoon
|
|
Äidin ja lapsen haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää viimeisestä synnytyksestä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli annoksen mukaan
|
Ilmoittautuminen 30 päivää viimeisestä synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli <1500 grammaa annoksella
|
Syntymässä
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli <2500 grammaa annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Äidin ja lapsen DHA-tila
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli punasolujen fosfolipidi DHA (painoprosentti rasvahappojen kokonaismäärästä) rekisteröinnin ja syntymän yhteydessä annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorin keskiarvo ja 95 % uskottava raskausviikkojen raskaus syntymähetkellä annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli grammoina annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Pituus ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli senttimetreinä annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa)
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli viikkoina annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa)
Aikaikkuna: syntymästä
|
Ennenaikaiseen synnytykseen päättyneiden raskauksien määrä annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: 12-20 raskausviikkoa synnytykseen keskimäärin 40 viikolla
|
Bayesin posteriori keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli
|
12-20 raskausviikkoa synnytykseen keskimäärin 40 viikolla
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: 12-20 raskausviikkoa synnytykseen keskimäärin 40 viikolla
|
Preeklampsiaa sairastavien potilaiden lukumäärä annoksen mukaan
|
12-20 raskausviikkoa synnytykseen keskimäärin 40 viikolla
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: 12-20 raskausviikkoa synnytykseen keskimäärin 40 viikolla
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli annoksen mukaan
|
12-20 raskausviikkoa synnytykseen keskimäärin 40 viikolla
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: 12-20 raskausviikkoa synnytykseen keskimäärin 40 viikolla
|
Raskausdiabetespotilaiden lukumäärä annoksen mukaan
|
12-20 raskausviikkoa synnytykseen keskimäärin 40 viikolla
|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: syntymästä
|
C-leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärä annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Spontaani synnytys
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Spontaani synnytys
Aikaikkuna: syntymästä
|
Potilaiden määrä, joilla on spontaani synnytys annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: syntymästä
|
Bayesin posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli annoksen mukaan
|
syntymästä
|
|
Vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: syntymästä
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen vastasyntyneiden lukumäärä annoksen mukaan
|
syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .