Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av DHA på att minska tidig för tidig födsel (ADORE)

25 mars 2021 uppdaterad av: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Bedömning av DHA för att minska tidig för tidig födsel (ADORE-försök)

Syftet med denna studie är att avgöra om ge en större mängd DHA än vad som för närvarande ingår i vissa prenatala kosttillskott kan minska tidig tidig födsel (födsel före 34 veckors graviditet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dokosahexaensyra (DHA) är ett näringsämne som finns i vissa fiskar och ägg och dess intag i amerikansk kost är vanligtvis lågt. Eftersom DHA är viktigt för tidig hjärnutveckling, har det nyligen lagts till många prenatala kosttillskott. Den vanliga mängden är cirka 200 mg/dag. Deltagarna i denna studie är garanterade att få minst 200 mg/dag av DHA.

Nästan 5 av 100 födslar i USA inträffar före 34 veckors graviditet. Det finns inget sätt att förutsäga vilka förlossningar som kommer att inträffa före 34 veckor. I en tidigare studie utförd vid University of Kansas Medical Center hade kvinnor som fick 600 mg DHA/dag jämfört med ingen DHA färre födslar före 34 veckors graviditet med färre komplikationer av för tidig födsel.

Denna studie är utformad för att jämföra standardvård (200 mg/dag av DHA) med en högre mängd DHA (1000 mg/dag) för att avgöra om den högre mängden kommer att minska tidig tidig födsel (födsel före 34 veckors graviditet). Individuellt deltagande i denna studie förväntas pågå i cirka 5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor 18 år och äldre 12 till 20 veckors graviditet vid studiestart
  • Gå med på att konsumera studiekapslar och ett typiskt prenatalt tillskott på 200 mg DHA
  • Finns på telefon
  • Kunna tala och läsa på antingen engelska eller spanska språket

Exklusions kriterier:

  • Väntar flera spädbarn
  • Graviditetsålder vid baslinjen <12 veckor eller >20 veckor
  • Kan inte eller vill inte gå med på att konsumera kapslar fram till leverans
  • Ovillig att sluta använda ett annat prenatalt tillskott som innehåller mer än eller lika med 200 mg DHA per dag
  • Kvinnor med allergi mot någon komponent i DHA-produkten (inklusive alger), sojabönolja eller majsolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 200 mg/dag DHA
Deltagarna kommer att få 2 placebo-piller/dag som inte innehåller DHA. Liksom experimentgruppen kommer de att få ett tillskott av Docosahexaensyra - 200 mg/dag, en vanlig mängd i prenatala vitaminer.
Läkemedel: Dokosahexaensyra - 200mg/dag
Kontrollgruppen kommer att få 1 kapsel innehållande 200 mg DHA/d.
Andra namn:
  • DHA
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få 2 kapslar (maskerade) innehållande hälften sojaolja och hälften majsolja motsvarande 800 mg. Kombinationen av sojabön och majsolja innehåller inte DHA.
Experimentell: 1000 mg/dag DHA
Interventionen inkluderar Docosahexaensyra - 800 mg/dag per dag i två 400 mg kapslar. Interventionsgruppen såväl som den aktiva jämförelsegruppen kommer att ges 1-200 mg/kapsel per dag av DHA som är en vanlig mängd i prenatala vitaminer.
Läkemedel: Dokosahexaensyra - 200mg/dag
Kontrollgruppen kommer att få 1 kapsel innehållande 200 mg DHA/d.
Andra namn:
  • DHA
Läkemedel: Dokosahexaensyra - 800mg/dag
Alla deltagare kommer att ta 1000 mg/DHA per dag (1 kapsel kommer att märkas med 200 mg; 2 kapslar kommer att maskeras med 400 mg vardera)
Andra namn:
  • DHA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tidig tidig födsel (<34 veckors graviditet)
Tidsram: Baslinje till 34 veckor
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall av graviditeter som resulterar i en tidig prematur födsel (födsel före 34 veckors graviditet) med DHA-dos
Baslinje till 34 veckor
Förekomst av tidig tidig födsel (<34 veckors graviditet)
Tidsram: Baslinje till 34 veckor
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall av graviditeter som resulterar i en tidig för tidig födsel (födsel före 34 veckors graviditet) efter DHA-dos och DHA-status vid inskrivning (låg/hög) (modifierad statistisk analysplan medan studien pågick)
Baslinje till 34 veckor
Biverkningar för mödrar och spädbarn och allvarliga biverkningar
Tidsram: Inskrivning till 30 dagar efter senaste födseln
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall efter dos
Inskrivning till 30 dagar efter senaste födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mycket låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall <1500 gram per dos
Vid födseln
Låg födelsevikt
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall <2500 gram per dos
födelse
Moderns och spädbarns DHA-status
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall fosfolipid DHA för röda blodkroppar (viktprocent av totala fettsyror) vid inskrivning och födsel efter dos
födelse
Gestationsålder
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall graviditetsveckor vid födseln efter dos
födelse
Födelsevikt
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall i gram per dos
födelse
Längd och huvudomkrets
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall i centimeter efter dos
födelse
För tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall i veckor efter dos
födelse
För tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: födelse
Antal graviditeter som slutar med för tidig födsel efter dos
födelse
Havandeskapsförgiftning
Tidsram: 12-20 veckors graviditet till och med födseln vid i genomsnitt 40 veckor
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall
12-20 veckors graviditet till och med födseln vid i genomsnitt 40 veckor
Havandeskapsförgiftning
Tidsram: 12-20 veckors graviditet till och med födseln vid i genomsnitt 40 veckor
Antal patienter med havandeskapsförgiftning efter dos
12-20 veckors graviditet till och med födseln vid i genomsnitt 40 veckor
Graviditetsdiabetes
Tidsram: 12-20 veckors graviditet till och med födseln vid i genomsnitt 40 veckor
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall efter dos
12-20 veckors graviditet till och med födseln vid i genomsnitt 40 veckor
Graviditetsdiabetes
Tidsram: 12-20 veckors graviditet till och med födseln vid i genomsnitt 40 veckor
Antal patienter med graviditetsdiabetes efter dos
12-20 veckors graviditet till och med födseln vid i genomsnitt 40 veckor
Kejsarsnitt
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall efter dos
födelse
Kejsarsnitt
Tidsram: födelse
Antal patienter med kejsarsnitt efter dos
födelse
Spontan förlossning
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall efter dos
födelse
Spontan förlossning
Tidsram: födelse
Antal patienter med spontan förlossning efter dos
födelse
Intagning av nyfödd på en neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: födelse
Bayesian posterior medelvärde och 95 % trovärdigt intervall efter dos
födelse
Intagning av nyfödd på en neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: födelse
Antal nyfödda inlagda på en neonatal intensivvårdsavdelning efter dos
födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003455

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera