Bewertung von DHA zur Reduzierung früher Frühgeburten (ADORE)
25. März 2021 aktualisiert von: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Bewertung von DHA zur Reduzierung früher Frühgeburten (ADORE-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe einer größeren Menge an DHA als derzeit in einigen vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist, die Frühgeburt (Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche) reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Docosahexaensäure (DHA) ist ein Nährstoff, der in einigen Fischen und Eiern vorkommt, und seine Aufnahme in der US-amerikanischen Ernährung ist typischerweise gering. Da DHA für die frühe Entwicklung des Gehirns wichtig ist, wurde es kürzlich vielen vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmitteln hinzugefügt. Die übliche Menge liegt bei etwa 200 mg/Tag. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten garantiert mindestens 200 mg DHA pro Tag.
Fast 5 von 100 Geburten in den USA treten vor der 34. Schwangerschaftswoche auf. Es gibt keine Möglichkeit vorherzusagen, welche Geburten vor 34 Wochen stattfinden werden. In einer früheren Studie, die am University of Kansas Medical Center durchgeführt wurde, hatten Frauen, die 600 mg DHA/Tag im Vergleich zu keinem DHA erhielten, weniger Geburten vor der 34. Schwangerschaftswoche mit weniger Komplikationen einer Frühgeburt.
Diese Studie soll die Standardversorgung (200 mg/Tag DHA) mit einer höheren Menge DHA (1000 mg/Tag) vergleichen, um festzustellen, ob die höhere Menge die Frühgeburtlichkeit (Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche) reduziert. Die individuelle Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 5 Monate dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren 12. bis 20. Schwangerschaftswoche bei Studieneintritt
- Stimmen Sie zu, Studienkapseln und eine typische vorgeburtliche Ergänzung von 200 mg DHA zu konsumieren
- Telefonisch erreichbar
- Kann in englischer oder spanischer Sprache sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Erwartet mehrere Babys
- Gestationsalter zu Studienbeginn < 12 Wochen oder > 20 Wochen
- Kann oder will nicht zustimmen, Kapseln bis zur Lieferung zu konsumieren
- Nicht bereit, die Verwendung eines anderen vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmittels einzustellen, das mehr als oder gleich 200 mg DHA pro Tag enthält
- Frauen mit Allergie gegen einen Bestandteil von DHA-Produkten (einschließlich Algen), Sojaöl oder Maisöl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 200 mg/Tag DHA
Die Teilnehmer erhalten 2 Placebo-Pillen/Tag, die kein DHA enthalten.
Wie die Versuchsgruppe erhalten sie eine Ergänzung mit Docosahexaensäure – 200 mg/Tag, eine übliche Menge an pränatalen Vitaminen.
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Die Kontrollgruppe erhält 1 Kapsel mit 200 mg DHA/d.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten 2 Kapseln (maskiert) mit je 800 mg Sojaöl und Maisöl zur Hälfte. Die Kombination aus Sojabohnen und Maisöl enthält kein DHA.
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Experimental: 1000 mg/Tag DHA
Die Intervention umfasst Docosahexaensäure – 800 mg/Tag pro Tag in zwei 400-mg-Kapseln.
Die Interventionsgruppe sowie die aktive Vergleichsgruppe erhalten 1–200 mg/Kapsel pro Tag DHA, was eine übliche Menge an pränatalen Vitaminen ist.
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Die Kontrollgruppe erhält 1 Kapsel mit 200 mg DHA/d.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer nehmen 1000 mg/DHA pro Tag ein (1 Kapsel wird mit 200 mg gekennzeichnet; 2 Kapseln werden mit jeweils 400 mg maskiert)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten früher Frühgeburten (< 34. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Baseline bis 34 Wochen
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall von Schwangerschaften, die zu einer frühen Frühgeburt (Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche) nach DHA-Dosis führen
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Baseline bis 34 Wochen
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Auftreten früher Frühgeburten (< 34. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Baseline bis 34 Wochen
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall von Schwangerschaften, die zu einer frühen Frühgeburt führen (Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche) nach DHA-Dosis und DHA-Status bei Aufnahme (niedrig/hoch) (modifizierter statistischer Analyseplan während der Studie)
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Baseline bis 34 Wochen
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Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Mutter und Kind
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage nach der letzten Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall nach Dosis
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Anmeldung bis 30 Tage nach der letzten Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall < 1500 Gramm pro Dosis
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Bei der Geburt
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall < 2500 Gramm pro Dosis
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Geburt
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Mütterlicher und kindlicher DHA-Status
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall Phospholipid DHA der roten Blutkörperchen (Gewichtsprozent der Gesamtfettsäuren) bei Aufnahme und Geburt nach Dosis
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Geburt
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Gestationsalter
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdige Intervallwochen der Schwangerschaft bei der Geburt nach Dosis
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Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall in Gramm pro Dosis
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Geburt
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Länge und Kopfumfang
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall in Zentimetern nach Dosis
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Geburt
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Frühgeburt (< 37 Wochen)
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall in Wochen nach Dosis
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Geburt
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Frühgeburt (< 37 Wochen)
Zeitfenster: Geburt
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Anzahl der Schwangerschaften, die mit einer Frühgeburt endeten, nach Dosis
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Geburt
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Präeklampsie
Zeitfenster: 12-20 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt bei durchschnittlich 40 Wochen
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall
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12-20 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt bei durchschnittlich 40 Wochen
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Präeklampsie
Zeitfenster: 12-20 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt bei durchschnittlich 40 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Präeklampsie nach Dosis
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12-20 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt bei durchschnittlich 40 Wochen
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Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 12-20 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt bei durchschnittlich 40 Wochen
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall nach Dosis
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12-20 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt bei durchschnittlich 40 Wochen
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Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 12-20 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt bei durchschnittlich 40 Wochen
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Anzahl der Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes nach Dosis
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12-20 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt bei durchschnittlich 40 Wochen
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall nach Dosis
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Geburt
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Geburt
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Anzahl der Patienten mit Kaiserschnitt nach Dosis
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Geburt
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Spontane Wehen
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall nach Dosis
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Geburt
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Spontane Wehen
Zeitfenster: Geburt
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Anzahl der Patientinnen mit spontanen Wehen nach Dosis
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Geburt
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Aufnahme des Neugeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Geburt
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Bayesianischer posteriorer Mittelwert und 95 % glaubwürdiges Intervall nach Dosis
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Geburt
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Aufnahme des Neugeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Geburt
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Anzahl der Neugeborenen, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, nach Dosis
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Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003455
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