Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av DHA for å redusere tidlig prematur fødsel (ADORE)

25. mars 2021 oppdatert av: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Vurdering av DHA for å redusere tidlig prematur fødsel (ADORE Trial)

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi en større mengde DHA enn det som er inkludert i noen prenatale kosttilskudd kan redusere tidlig prematur fødsel (fødsel før 34 uker av svangerskapet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dokosaheksaensyre (DHA) er et næringsstoff som finnes i enkelte fisk og egg, og dets inntak i amerikanske dietter er vanligvis lavt. Fordi DHA er viktig for tidlig hjerneutvikling, har det nylig blitt lagt til mange prenatale kosttilskudd. Vanlig mengde er rundt 200 mg/dag. Deltakere i denne studien er garantert å motta minst 200 mg/dag DHA.

Nesten 5 av 100 fødsler i USA skjer før 34 uker med svangerskapet. Det er ingen måte å forutsi hvilke fødsler som vil skje før 34 uker. I en tidligere studie utført ved University of Kansas Medical Center, hadde kvinner som fikk 600 mg DHA/dag sammenlignet med ingen DHA færre fødsler før 34 uker av svangerskapet med færre komplikasjoner ved prematur fødsel.

Denne studien er designet for å sammenligne standardbehandling (200 mg/dag med DHA) med en høyere mengde DHA (1000 mg/dag) for å avgjøre om den høyere mengden vil redusere tidlig prematur fødsel (fødsel før 34 uker av svangerskapet). Individuell deltakelse i denne studien forventes å vare i ca. 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år og eldre 12 til 20 ukers svangerskap ved studiestart
  • Godta å konsumere studiekapsler og et typisk prenatalt tilskudd på 200 mg DHA
  • Tilgjengelig på telefon
  • Kunne snakke og lese på enten engelsk eller spansk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Venter flere spedbarn
  • Svangerskapsalder ved baseline <12 uker eller >20 uker
  • Kan ikke eller vil ikke godta å konsumere kapsler frem til levering
  • Uvillig til å slutte å bruke et annet prenatalt tilskudd som inneholder mer enn eller lik 200 mg DHA per dag
  • Kvinner med allergi mot en hvilken som helst komponent i DHA-produktet (inkludert alger), soyaolje eller maisolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 200 mg/dag DHA
Deltakerne får 2 placebo-piller/dag som ikke inneholder DHA. I likhet med forsøksgruppen vil de få et tilskudd av Docosahexaensyre - 200 mg/dag, en vanlig mengde i prenatale vitaminer.
Legemiddel: Dokosaheksaensyre - 200 mg/dag
Kontrollgruppen vil motta 1 kapsel som inneholder 200 mg DHA/d.
Andre navn:
  • DHA
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta 2 kapsler (maskerte) som inneholder halvparten soyaolje og halvparten maisolje tilsvarende 800 mg. Kombinasjonen av soyabønne og maisolje inneholder ikke DHA.
Eksperimentell: 1000 mg/dag DHA
Intervensjonen inkluderer dokosaheksaensyre - 800 mg/dag per dag gitt i to 400 mg kapsler. Intervensjonsgruppen så vel som den aktive komparatorgruppen vil få 1-200 mg/kapsel per dag med DHA som er en vanlig mengde i prenatale vitaminer.
Legemiddel: Dokosaheksaensyre - 200 mg/dag
Kontrollgruppen vil motta 1 kapsel som inneholder 200 mg DHA/d.
Andre navn:
  • DHA
Legemiddel: Dokosaheksaensyre - 800mg/dag
Alle deltakere vil ta 1000 mg/DHA per dag (1 kapsel vil bli merket med 200 mg; 2 kapsler vil bli maskert med 400 mg hver)
Andre navn:
  • DHA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig prematur fødsel (<34 uker svangerskap)
Tidsramme: Baseline til 34 uker
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall av graviditeter som resulterer i en tidlig prematur fødsel (fødsel før 34 uker av svangerskapet) etter DHA-dose
Baseline til 34 uker
Forekomst av tidlig prematur fødsel (<34 uker svangerskap)
Tidsramme: Baseline til 34 uker
Bayesiansk posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall av svangerskap som resulterer i en tidlig prematur fødsel (fødsel før 34 uker av svangerskapet) etter DHA-dose og DHA-status ved registrering (lav/høy) (modifisert statistisk analyseplan mens studien pågikk)
Baseline til 34 uker
Uønskede og alvorlige bivirkninger hos mor og spedbarn
Tidsramme: Påmelding til 30 dager etter siste fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall etter dose
Påmelding til 30 dager etter siste fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veldig lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall <1500 gram etter dose
Ved fødsel
Lav fødselsvekt
Tidsramme: fødsel
Bayesisk posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall <2500 gram etter dose
fødsel
DHA-status for mor og spedbarn
Tidsramme: fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall fosfolipid DHA for røde blodlegemer (vektprosent av totale fettsyrer) ved registrering og fødsel etter dose
fødsel
Svangerskapsalder
Tidsramme: fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall svangerskapsuker ved fødsel etter dose
fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall i gram etter dose
fødsel
Lengde og hodeomkrets
Tidsramme: fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall i centimeter etter dose
fødsel
Prematur fødsel (<37 uker)
Tidsramme: fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall i uker etter dose
fødsel
Prematur fødsel (<37 uker)
Tidsramme: fødsel
Antall svangerskap som ender med prematur fødsel etter dose
fødsel
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 12-20 ukers svangerskap frem til fødselen i gjennomsnitt 40 uker
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall
12-20 ukers svangerskap frem til fødselen i gjennomsnitt 40 uker
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 12-20 ukers svangerskap frem til fødselen i gjennomsnitt 40 uker
Antall pasienter med preeklampsi etter dose
12-20 ukers svangerskap frem til fødselen i gjennomsnitt 40 uker
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 12-20 ukers svangerskap frem til fødselen i gjennomsnitt 40 uker
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall etter dose
12-20 ukers svangerskap frem til fødselen i gjennomsnitt 40 uker
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 12-20 ukers svangerskap frem til fødselen i gjennomsnitt 40 uker
Antall pasienter med svangerskapsdiabetes etter dose
12-20 ukers svangerskap frem til fødselen i gjennomsnitt 40 uker
Keisersnitt
Tidsramme: fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall etter dose
fødsel
Keisersnitt
Tidsramme: fødsel
Antall pasienter med keisersnitt etter dose
fødsel
Spontan fødsel
Tidsramme: fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall etter dose
fødsel
Spontan fødsel
Tidsramme: fødsel
Antall pasienter med spontan fødsel etter dose
fødsel
Innleggelse av nyfødt til en neonatal intensivavdeling
Tidsramme: fødsel
Bayesian posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall etter dose
fødsel
Innleggelse av nyfødt til en neonatal intensivavdeling
Tidsramme: fødsel
Antall nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling etter dose
fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere