A DHA értékelése a korai koraszülés csökkentéséről (ADORE)
2021. március 25. frissítette: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
A DHA értékelése a korai koraszülés csökkentéséről (ADORE próba)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az egyes prenatális kiegészítőkben jelenleg szereplőnél nagyobb mennyiségű DHA adása csökkentheti-e a korai koraszülést (a terhesség 34. hete előtti születést).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dokozahexaénsav (DHA) egy tápanyag, amely egyes halakban és tojásokban található, és az Egyesült Államok étrendjében általában alacsony a bevitele. Mivel a DHA fontos a korai agyfejlődéshez, a közelmúltban számos prenatális táplálékkiegészítőhöz adták. A szokásos mennyiség körülbelül 200 mg/nap. A vizsgálatban résztvevők garantáltan legalább 200 mg/nap DHA-t kapnak.
Az Egyesült Államokban 100-ból majdnem 5 szülés a terhesség 34 hete előtt következik be. Nem lehet megjósolni, hogy mely születések fognak bekövetkezni 34 hét előtt. Egy korábbi, a Kansasi Egyetem Orvosi Központjában végzett tanulmány szerint azok a nők, akik napi 600 mg DHA-t kaptak, kevesebben szültek a 34 hetes terhesség előtt, és kevesebb koraszülési szövődményt szenvedtek.
Ez a tanulmány a standard ellátás (200 mg/nap DHA) és a nagyobb mennyiségű DHA (1000 mg/nap) összehasonlítására szolgál, annak megállapítására, hogy a nagyobb mennyiség csökkenti-e a korai koraszülést (a terhesség 34. hete előtti születést). A tanulmányban való egyéni részvétel várhatóan körülbelül 5 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb terhes nők, 12-20 hetes terhesség a vizsgálatba való belépéskor
- Fogadja el a tanulmányi kapszulák és a tipikus 200 mg DHA prenatális kiegészítő fogyasztását
- Telefonon elérhető
- Képes angol vagy spanyol nyelven beszélni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Több csecsemőt várunk
- Terhességi kor kezdetben <12 hét vagy >20 hét
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni a kapszulák elfogyasztásába a szállításig
- Nem hajlandó abbahagyni egy másik, napi 200 mg-nál nagyobb DHA-t tartalmazó prenatális kiegészítő használatát
- Nők, akik allergiásak a DHA termék bármely összetevőjére (beleértve az algákat), szójababolajra vagy kukoricaolajra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 200 mg/nap DHA
A résztvevők napi 2 db placebo tablettát kapnak, amelyek nem tartalmaznak DHA-t.
A kísérleti csoporthoz hasonlóan ők is kapnak egy kiegészítő dokozahexaénsavat – 200 mg/nap, ami a születés előtti vitaminokban szokásos mennyiség.
|
A kontrollcsoport 1 kapszulát kap, amely 200 mg DHA-t tartalmaz naponta.
Más nevek:
A résztvevők 2 kapszulát kapnak (maszkolt), amelyek fele szójababolajat és fele kukoricaolajat tartalmaznak 800 mg-nak megfelelő mennyiségben. A szójabab és kukoricaolaj kombinációja nem tartalmaz DHA-t.
|
|
Kísérleti: 1000 mg/nap DHA
A beavatkozás magában foglalja a dokozahexaénsavat – 800 mg/nap, két 400 mg-os kapszulában.
Az intervenciós csoport, valamint az aktív összehasonlító csoport napi 1-200 mg/kapszula DHA-t kap, ami a születés előtti vitaminokban szokásos mennyiség.
|
A kontrollcsoport 1 kapszulát kap, amely 200 mg DHA-t tartalmaz naponta.
Más nevek:
Minden résztvevő napi 1000 mg/DHA-t fog szedni (1 kapszulát 200 mg-mal látnak el; 2 kapszulát egyenként 400 mg-mal látnak el)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai koraszülés előfordulása (<34 hetes terhesség)
Időkeret: Kiindulási állapot 34 hétig
|
A terhességek Bayes-féle hátsó átlaga és 95%-os hiteles intervalluma, amely korai koraszülést (34. terhességi hét előtti születést) eredményez DHA-dózissal
|
Kiindulási állapot 34 hétig
|
|
Korai koraszülés előfordulása (<34 hetes terhesség)
Időkeret: Kiindulási állapot 34 hétig
|
A korai koraszülést (34. terhességi hét előtti születést) eredményező terhességek Bayes-féle utólagos átlaga és 95%-os hiteles intervalluma a DHA-dózis és a beiratkozáskori DHA-státusz (alacsony/magas) alapján (módosított statisztikai elemzési terv a vizsgálat alatt)
|
Kiindulási állapot 34 hétig
|
|
Anyai és csecsemői nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Jelentkezés az utolsó szülés után 30 nappal
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum dózis szerint
|
Jelentkezés az utolsó szülés után 30 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyon alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum <1500 gramm dózis szerint
|
Születéskor
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: születés
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum <2500 gramm adagonként
|
születés
|
|
Anya és csecsemő DHA állapota
Időkeret: születés
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallumú vörösvértest-foszfolipid DHA (az összes zsírsav tömegszázaléka) a beiratkozáskor és a születéskor dózis szerint
|
születés
|
|
Terhességi kor
Időkeret: születés
|
Bayes-féle posterior átlag és 95%-os hiteles intervallumú terhességi hét születéskor dózis szerint
|
születés
|
|
Születési súly
Időkeret: születés
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum grammban dózisonként
|
születés
|
|
Hossza és fejkörfogata
Időkeret: születés
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum centiméterben dózis szerint
|
születés
|
|
Koraszülés (<37 hét)
Időkeret: születés
|
Bayesi hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum hetekben dózis szerint
|
születés
|
|
Koraszülés (<37 hét)
Időkeret: születés
|
A koraszüléssel végződő terhességek száma dózis szerint
|
születés
|
|
Pre-eclampsia
Időkeret: 12-20 hetes terhesség a születésig, átlagosan 40 hétig
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum
|
12-20 hetes terhesség a születésig, átlagosan 40 hétig
|
|
Pre-eclampsia
Időkeret: 12-20 hetes terhesség a születésig, átlagosan 40 hétig
|
A preeclampsiában szenvedő betegek száma dózis szerint
|
12-20 hetes terhesség a születésig, átlagosan 40 hétig
|
|
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: 12-20 hetes terhesség a születésig, átlagosan 40 hétig
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum dózis szerint
|
12-20 hetes terhesség a születésig, átlagosan 40 hétig
|
|
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: 12-20 hetes terhesség a születésig, átlagosan 40 hétig
|
A terhességi cukorbetegek száma dózis szerint
|
12-20 hetes terhesség a születésig, átlagosan 40 hétig
|
|
Császármetszés
Időkeret: születés
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum dózis szerint
|
születés
|
|
Császármetszés
Időkeret: születés
|
A c-metszetben szenvedő betegek száma dózis szerint
|
születés
|
|
Spontán szülés
Időkeret: születés
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum dózis szerint
|
születés
|
|
Spontán szülés
Időkeret: születés
|
A spontán szülést végző betegek száma dózis szerint
|
születés
|
|
Újszülött felvétele újszülött intenzív osztályra
Időkeret: születés
|
Bayes-féle hátsó átlag és 95%-os hiteles intervallum dózis szerint
|
születés
|
|
Újszülött felvétele újszülött intenzív osztályra
Időkeret: születés
|
Az újszülött intenzív osztályra felvett újszülöttek száma adagonként
|
születés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003455
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .