Hodnocení DHA na snížení předčasného porodu (ADORE)
25. března 2021 aktualizováno: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Hodnocení DHA při snižování předčasného porodu (zkouška ADORE)
Účelem této studie je zjistit, zda podávání většího množství DHA, než je v současnosti obsaženo v některých prenatálních doplňcích stravy, může snížit předčasný porod (porod před 34. týdnem těhotenství).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kyselina dokosahexaenová (DHA) je živina nacházející se v některých rybách a vejcích a její příjem v americké stravě je obvykle nízký. Protože je DHA důležitá pro raný vývoj mozku, byla nedávno přidána do mnoha prenatálních doplňků. Obvyklé množství je kolem 200 mg/den. Účastníci této studie mají zaručeno, že přijmou alespoň 200 mg/den DHA.
Téměř 5 ze 100 porodů v USA se uskuteční před 34. týdnem těhotenství. Neexistuje způsob, jak předpovědět, které porody nastanou před 34. týdnem. V dřívější studii provedené na University of Kansas Medical Center měly ženy, které dostávaly 600 mg DHA/den ve srovnání s žádnou DHA, méně porodů před 34. týdnem těhotenství s menším počtem komplikací předčasného porodu.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala standardní péči (200 mg/den DHA) s vyšším množstvím DHA (1000 mg/den), aby se zjistilo, zda vyšší množství sníží předčasný porod (porod před 34. týdnem těhotenství). Individuální účast na této studii se předpokládá v délce cca 5 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a starší 12 až 20 týdnů těhotenství při vstupu do studie
- Souhlaste s konzumací studijních tobolek a typického prenatálního doplňku 200 mg DHA
- K dispozici po telefonu
- Dokáže mluvit a číst v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Očekávání více dětí
- Gestační věk na začátku <12 týdnů nebo >20 týdnů
- Nemůžete nebo nechcete souhlasit s konzumací kapslí až do doručení
- Neochota přerušit užívání jiného prenatálního doplňku, který obsahuje více než nebo se rovná 200 mg DHA denně
- Ženy s alergií na jakoukoli složku produktu DHA (včetně řas), sójový olej nebo kukuřičný olej
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 200 mg/den DHA
Účastníci dostanou 2 placebo pilulky/den, které neobsahují DHA.
Stejně jako experimentální skupině jim bude podáván doplněk kyseliny dokosahexaenové - 200 mg/den, což je běžné množství v prenatálních vitamínech.
|
Kontrolní skupina dostane 1 kapsli obsahující 200 mg DHA/den.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží 2 kapsle (maskované) obsahující polovinu sójového oleje a polovinu kukuřičného oleje v množství 800 mg. Kombinace sójového a kukuřičného oleje neobsahuje DHA.
|
|
Experimentální: 1000 mg/den DHA
Intervence zahrnuje kyselinu dokosahexaenovou - 800 mg/den a den ve dvou 400mg tobolkách.
Intervenční skupině i aktivní srovnávací skupině bude podáváno 1-200 mg/kapsli denně DHA, což je běžné množství u prenatálních vitamínů.
|
Kontrolní skupina dostane 1 kapsli obsahující 200 mg DHA/den.
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou užívat 1000 mg/DHA denně (1 kapsle bude označena 200 mg; 2 kapsle budou maskovány 400 mg každá)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předčasného předčasného porodu (<34 týdnů těhotenství)
Časové okno: Výchozí stav do 34 týdnů
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval těhotenství, které vedou k předčasnému předčasnému porodu (porod před 34. týdnem těhotenství) dávkou DHA
|
Výchozí stav do 34 týdnů
|
|
Výskyt předčasného předčasného porodu (<34 týdnů těhotenství)
Časové okno: Výchozí stav do 34 týdnů
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval těhotenství, které vedou k předčasnému předčasnému porodu (narození před 34. týdnem těhotenství) podle dávky DHA a stavu DHA při zápisu (nízká/vysoká) (upravený plán statistické analýzy v průběhu studie)
|
Výchozí stav do 34 týdnů
|
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky pro matku a dítě
Časové okno: Zápis do 30 dnů po posledním porodu
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval podle dávky
|
Zápis do 30 dnů po posledním porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velmi nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval <1500 gramů na dávku
|
Při narození
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval <2500 gramů na dávku
|
narození
|
|
Stav DHA pro matku a dítě
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval fosfolipidu červených krvinek DHA (hmotnostní procento celkových mastných kyselin) při zařazení a narození podle dávky
|
narození
|
|
Gestační věk
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% věrohodný interval týdnů těhotenství při narození podle dávky
|
narození
|
|
Váha při narození
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval v gramech na dávku
|
narození
|
|
Délka a obvod hlavy
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval v centimetrech podle dávky
|
narození
|
|
Předčasný porod (<37 týdnů)
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval v týdnech podle dávky
|
narození
|
|
Předčasný porod (<37 týdnů)
Časové okno: narození
|
Počet těhotenství končících předčasným porodem podle dávky
|
narození
|
|
Preeklampsie
Časové okno: 12-20 týdnů těhotenství po narození v průměru 40 týdnů
|
Bayesovský zadní průměr a 95% věrohodný interval
|
12-20 týdnů těhotenství po narození v průměru 40 týdnů
|
|
Preeklampsie
Časové okno: 12-20 týdnů těhotenství po narození v průměru 40 týdnů
|
Počet pacientů s preeklampsií podle dávky
|
12-20 týdnů těhotenství po narození v průměru 40 týdnů
|
|
Těhotenská cukrovka
Časové okno: 12-20 týdnů těhotenství po narození v průměru 40 týdnů
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval podle dávky
|
12-20 týdnů těhotenství po narození v průměru 40 týdnů
|
|
Těhotenská cukrovka
Časové okno: 12-20 týdnů těhotenství po narození v průměru 40 týdnů
|
Počet pacientek s gestačním diabetem podle dávky
|
12-20 týdnů těhotenství po narození v průměru 40 týdnů
|
|
Císařský řez
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval podle dávky
|
narození
|
|
Císařský řez
Časové okno: narození
|
Počet pacientů s císařským řezem podle dávky
|
narození
|
|
Spontánní práce
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval podle dávky
|
narození
|
|
Spontánní práce
Časové okno: narození
|
Počet pacientek se spontánním porodem podle dávky
|
narození
|
|
Příjem novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: narození
|
Bayesovský zadní průměr a 95% důvěryhodný interval podle dávky
|
narození
|
|
Příjem novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: narození
|
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence podle dávky
|
narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003455
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .