Ocena wpływu DHA na zmniejszenie liczby przedwczesnych porodów (ADORE)
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Ocena wpływu DHA na zmniejszenie liczby przedwczesnych porodów (badanie ADORE)
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie większej ilości DHA niż obecnie zawarte w niektórych suplementach prenatalnych może zmniejszyć wczesny poród przedwczesny (poród przed 34 tygodniem ciąży).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest składnikiem odżywczym występującym w niektórych rybach i jajach, a jego spożycie w diecie amerykańskiej jest zazwyczaj niskie. Ponieważ DHA jest ważny dla wczesnego rozwoju mózgu, ostatnio został dodany do wielu suplementów prenatalnych. Zwykle stosowana dawka wynosi około 200 mg na dobę. Uczestnikom tego badania gwarantuje się, że otrzymają co najmniej 200 mg DHA dziennie.
Prawie 5 na 100 urodzeń w USA ma miejsce przed 34 tygodniem ciąży. Nie ma sposobu, aby przewidzieć, które porody nastąpią przed 34 tygodniem. We wcześniejszym badaniu przeprowadzonym w University of Kansas Medical Center kobiety, które otrzymywały 600 mg DHA dziennie w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały DHA, miały mniej porodów przed 34. tygodniem ciąży i mniej powikłań związanych z porodem przedwczesnym.
To badanie ma na celu porównanie standardowej opieki (200 mg DHA dziennie) z wyższą dawką DHA (1000 mg dziennie) w celu ustalenia, czy wyższa ilość zmniejszy wczesny poród przedwczesny (poród przed 34 tygodniem ciąży). Przewiduje się, że indywidualny udział w tym badaniu potrwa około 5 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarne kobiety w wieku 18 lat i starsze w wieku od 12 do 20 tygodni ciąży w momencie włączenia do badania
- Zgódź się na spożycie kapsułek badawczych i typowego suplementu prenatalnego 200 mg DHA
- Dostępny pod telefonem
- Potrafi mówić i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwanie wielu niemowląt
- Wiek ciążowy na początku badania <12 tygodni lub >20 tygodni
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na przyjmowanie kapsułek do czasu dostawy
- Niechęć do zaprzestania stosowania innego suplementu prenatalnego, który zawiera więcej niż lub równo 200 mg DHA dziennie
- Kobiety uczulone na którykolwiek składnik produktu DHA (w tym algi), olej sojowy lub olej kukurydziany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 200 mg DHA dziennie
Uczestnicy otrzymają 2 tabletki placebo dziennie, które nie zawierają DHA.
Podobnie jak grupa eksperymentalna, otrzymają suplement kwasu dokozaheksaenowego - 200 mg dziennie, powszechna ilość witamin prenatalnych.
|
Grupa kontrolna otrzyma 1 kapsułkę zawierającą 200 mg DHA/d.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 kapsułki (zamaskowane) zawierające pół oleju sojowego i pół oleju kukurydzianego w ilości 800 mg. Połączenie oleju sojowego i kukurydzianego nie zawiera DHA.
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg DHA dziennie
Interwencja obejmuje kwas dokozaheksaenowy - 800mg/dzień dziennie dostarczany w dwóch kapsułkach 400 mg.
Grupa interwencyjna, jak również grupa z aktywnym komparatorem, otrzyma 1-200 mg/kapsułkę dziennie DHA, co jest powszechną ilością w prenatalnych witaminach.
|
Grupa kontrolna otrzyma 1 kapsułkę zawierającą 200 mg DHA/d.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować 1000 mg/DHA dziennie (1 kapsułka będzie oznaczona jako 200 mg; 2 kapsułki będą zamaskowane po 400 mg każda)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przedwczesnego porodu (<34 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 34 tygodni
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział ciąż, które skutkują wczesnym porodem przedwczesnym (poród przed 34 tygodniem ciąży) według dawki DHA
|
Linia bazowa do 34 tygodni
|
|
Występowanie przedwczesnego porodu (<34 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 34 tygodni
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział ciąż, które skutkują wczesnym porodem przedwczesnym (poród przed 34. tygodniem ciąży) według dawki DHA i statusu DHA w chwili włączenia (niski/wysoki) (zmodyfikowany plan analizy statystycznej w trakcie trwania badania)
|
Poziom podstawowy do 34 tygodni
|
|
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane u matki i dziecka
Ramy czasowe: Rejestracja do 30 dni po ostatnim urodzeniu
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział według dawki
|
Rejestracja do 30 dni po ostatnim urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bardzo niska waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Tylna średnia bayesowska i 95% przedział wiarygodności <1500 gramów na dawkę
|
Przy urodzeniu
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział <2500 gramów na dawkę
|
narodziny
|
|
Status DHA matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodnych przedziałów fosfolipidów DHA z krwinek czerwonych (procent wagowy całkowitej ilości kwasów tłuszczowych) w momencie włączenia i urodzenia według dawki
|
narodziny
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodnych tygodni ciąży po urodzeniu według dawki
|
narodziny
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział w gramach na dawkę
|
narodziny
|
|
Długość i obwód głowy
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział w centymetrach na dawkę
|
narodziny
|
|
Poród przedwczesny (<37 tygodni)
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział w tygodniach według dawki
|
narodziny
|
|
Poród przedwczesny (<37 tygodni)
Ramy czasowe: narodziny
|
Liczba ciąż zakończonych porodem przedwczesnym według dawki
|
narodziny
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 12-20 tygodni ciąży do porodu średnio w 40 tygodniu
|
Tylna średnia bayesowska i 95% przedział wiarygodności
|
12-20 tygodni ciąży do porodu średnio w 40 tygodniu
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 12-20 tygodni ciąży do porodu średnio w 40 tygodniu
|
Liczba pacjentek ze stanem przedrzucawkowym według dawki
|
12-20 tygodni ciąży do porodu średnio w 40 tygodniu
|
|
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: 12-20 tygodni ciąży do porodu średnio w 40 tygodniu
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział według dawki
|
12-20 tygodni ciąży do porodu średnio w 40 tygodniu
|
|
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: 12-20 tygodni ciąży do porodu średnio w 40 tygodniu
|
Liczba pacjentek z cukrzycą ciążową według dawki
|
12-20 tygodni ciąży do porodu średnio w 40 tygodniu
|
|
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział według dawki
|
narodziny
|
|
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: narodziny
|
Liczba pacjentów z cesarskim cięciem według dawki
|
narodziny
|
|
Praca spontaniczna
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział według dawki
|
narodziny
|
|
Praca spontaniczna
Ramy czasowe: narodziny
|
Liczba pacjentek z porodem spontanicznym według dawki
|
narodziny
|
|
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: narodziny
|
Tylna średnia bayesowska i 95% wiarygodny przedział według dawki
|
narodziny
|
|
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: narodziny
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków według dawki
|
narodziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003455
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .