DHA 减少早产的评估 (ADORE)
2021年3月25日 更新者：Susan Carlson, PhD、University of Kansas Medical Center
DHA 减少早期早产的评估（ADORE 试验）
本研究的目的是确定是否提供比某些产前补充剂中目前包含的更多的 DHA 可以减少早期早产（怀孕 34 周前出生）。
研究概览
详细说明
二十二碳六烯酸 (DHA) 是一种存在于某些鱼和蛋中的营养素，在美国饮食中的摄入量通常很低。 由于 DHA 对早期大脑发育很重要，因此最近已将其添加到许多产前补充剂中。 通常的量是大约 200 毫克/天。 本研究的参与者保证至少接受 200 毫克/天的 DHA。
在美国，几乎每 100 人中就有 5 人是在怀孕 34 周之前出生的。 无法预测哪些分娩会在 34 周之前发生。 在堪萨斯大学医学中心进行的一项早期研究中，与未接受 DHA 相比，接受 600 毫克 DHA/天的女性在怀孕 34 周前的分娩次数更少，早产并发症也更少。
本研究旨在将标准护理（200 毫克/天的 DHA）与更高剂量的 DHA（1000 毫克/天）进行比较，以确定更高剂量的 DHA 是否会减少早期早产（妊娠 34 周前出生）。 个人参与这项研究预计持续约 5 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究开始时妊娠 12 至 20 周的 18 岁及以上孕妇
- 同意服用研究胶囊和 200 毫克 DHA 的典型产前补充剂
- 电话咨询
- 能够说和阅读英语或西班牙语
排除标准：
- 期待多个婴儿
- 基线胎龄 <12 周或 >20 周
- 不能或不愿同意在分娩前服用胶囊
- 不愿意停止使用另一种每天含有大于或等于 200 毫克 DHA 的产前补充剂
- 对 DHA 产品（包括藻类）、大豆油或玉米油的任何成分过敏的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：200 毫克/天 DHA
参与者每天将收到 2 粒不含 DHA 的安慰剂药丸。
与实验组一样，他们将补充二十二碳六烯酸 - 200 毫克/天，这是产前维生素中的常见量。
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对照组每天服用 1 粒含 200 毫克 DHA 的胶囊。
其他名称：
参加者将收到 2 粒胶囊（有遮盖），其中含有一半大豆油和一半玉米油，相当于 800 毫克。大豆和玉米油的组合不含 DHA。
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实验性的：1000 毫克/天 DHA
干预措施包括二十二碳六烯酸 - 每天 800 毫克/天，分两粒 400 毫克胶囊提供。
干预组和活性比较组每天将给予 1-200 毫克/胶囊 DHA，这是产前维生素中的常见量。
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对照组每天服用 1 粒含 200 毫克 DHA 的胶囊。
其他名称：
所有参与者每天将服用 1000 毫克/DHA（1 粒胶囊标有 200 毫克；2 粒胶囊每粒标有 400 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期早产的发生（<34 周妊娠）
大体时间：基线至 34 周
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贝叶斯后验平均值和 95% 可信怀孕间隔导致早期早产（怀孕 34 周前出生）DHA 剂量
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基线至 34 周
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早期早产的发生（<34 周妊娠）
大体时间：基线至 34 周
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根据 DHA 剂量和入组时的 DHA 状态（低/高）（研究进行时修改的统计分析计划），贝叶斯后验平均值和 95% 可信妊娠间隔导致早产（妊娠 34 周前出生）
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基线至 34 周
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母婴不良和严重不良事件
大体时间：登记至上次出生后 30 天
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贝叶斯后验均值和 95% 可信区间（按剂量）
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登记至上次出生后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极低的出生体重
大体时间：出生时
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贝叶斯后验平均值和 95% 可信区间 <1500 克剂量
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出生时
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低出生体重
大体时间：诞生
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贝叶斯后验平均值和 95% 可信区间 <2500 克按剂量
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诞生
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母婴 DHA 状态
大体时间：诞生
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入组和出生时的贝叶斯后验平均值和 95% 可信区间红细胞磷脂 DHA（总脂肪酸的重量百分比）
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诞生
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胎龄
大体时间：诞生
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贝叶斯后验平均值和 95% 可信区间 出生时妊娠周数（按剂量）
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诞生
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出生体重
大体时间：诞生
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贝叶斯后验平均值和 95% 可信区间（以克为单位）
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诞生
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长度和头围
大体时间：诞生
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按剂量计算的贝叶斯后验平均值和 95% 可信区间（以厘米为单位）
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诞生
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早产（<37 周）
大体时间：诞生
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按剂量计算的贝叶斯后验平均值和 95% 可信区间（以周为单位）
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诞生
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早产（<37 周）
大体时间：诞生
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按剂量分列的以早产告终的妊娠数
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诞生
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先兆子痫
大体时间：妊娠 12-20 周到出生平均 40 周
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贝叶斯后验均值和 95% 可信区间
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妊娠 12-20 周到出生平均 40 周
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先兆子痫
大体时间：妊娠 12-20 周到出生平均 40 周
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按剂量分列的先兆子痫患者人数
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妊娠 12-20 周到出生平均 40 周
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妊娠糖尿病
大体时间：妊娠 12-20 周到出生平均 40 周
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贝叶斯后验均值和 95% 可信区间（按剂量）
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妊娠 12-20 周到出生平均 40 周
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妊娠糖尿病
大体时间：妊娠 12-20 周到出生平均 40 周
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按剂量分列的妊娠糖尿病患者人数
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妊娠 12-20 周到出生平均 40 周
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剖腹产
大体时间：诞生
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贝叶斯后验均值和 95% 可信区间（按剂量）
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诞生
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剖腹产
大体时间：诞生
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按剂量剖腹产的患者人数
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诞生
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自发劳动
大体时间：诞生
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贝叶斯后验均值和 95% 可信区间（按剂量）
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诞生
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自发劳动
大体时间：诞生
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按剂量分列的自然分娩患者人数
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诞生
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新生儿入住新生儿重症监护病房
大体时间：诞生
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贝叶斯后验均值和 95% 可信区间（按剂量）
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诞生
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新生儿入住新生儿重症监护病房
大体时间：诞生
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按剂量分入新生儿重症监护病房的新生儿人数
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诞生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan E. Carlson, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月5日
研究完成 (实际的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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