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Évaluation du DHA sur la réduction des naissances prématurées (ADORE)

25 mars 2021 mis à jour par: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Évaluation du DHA sur la réduction des naissances prématurées précoces (essai ADORE)

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'une plus grande quantité de DHA que celle actuellement incluse dans certains suppléments prénataux peut réduire la prématurité précoce (naissance avant 34 semaines de grossesse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide docosahexaénoïque (DHA) est un nutriment présent dans certains poissons et œufs et son apport dans l'alimentation américaine est généralement faible. Parce que le DHA est important pour le développement précoce du cerveau, il a récemment été ajouté à de nombreux suppléments prénataux. La quantité habituelle est d'environ 200 mg/jour. Les participants à cette étude sont assurés de recevoir au moins 200 mg/jour de DHA.

Près de 5 naissances sur 100 aux États-Unis surviennent avant 34 semaines de grossesse. Il n'y a aucun moyen de prédire quelles naissances auront lieu avant 34 semaines. Dans une étude antérieure menée au centre médical de l'Université du Kansas, les femmes qui recevaient 600 mg de DHA/jour par rapport à l'absence de DHA avaient moins de naissances avant 34 semaines de grossesse avec moins de complications d'accouchement prématuré.

Cette étude est conçue pour comparer les soins standard (200 mg/jour de DHA) à une quantité plus élevée de DHA (1 000 mg/jour) afin de déterminer si la quantité plus élevée réduira la prématurité précoce (naissance avant 34 semaines de grossesse). La participation individuelle à cette étude devrait durer environ 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 18 ans et plus 12 à 20 semaines de gestation au début de l'étude
  • Accepter de consommer des capsules d'étude et un supplément prénatal typique de 200 mg de DHA
  • Disponible par téléphone
  • Capable de parler et de lire en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Attendre plusieurs bébés
  • Âge gestationnel au départ < 12 semaines ou > 20 semaines
  • Ne peut pas ou ne veut pas accepter de consommer des capsules jusqu'à la livraison
  • Refus d'arrêter l'utilisation d'un autre supplément prénatal contenant plus de ou égal à 200 mg de DHA par jour
  • Femmes allergiques à l'un des composants du produit DHA (y compris les algues), l'huile de soja ou l'huile de maïs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 200 mg/jour DHA
Les participants recevront 2 pilules placebo/jour qui ne contiennent pas de DHA. Comme le groupe expérimental, ils recevront un supplément d'acide docosahexaénoïque - 200 mg/jour, une quantité courante dans les vitamines prénatales.
Médicament: Acide docosahexaénoïque - 200mg/jour
Le groupe témoin recevra 1 gélule contenant 200 mg de DHA/j.
Autres noms:
  • DHA
Autre: Placebo
Les participants recevront 2 capsules (masquées) contenant la moitié de l'huile de soja et la moitié de l'huile de maïs équivalant à 800 mg. La combinaison d'huile de soja et d'huile de maïs ne contient pas de DHA.
Expérimental: 1000 mg/jour DHA
L'intervention comprend de l'acide docosahexaénoïque - 800 mg/jour par jour fourni en deux gélules de 400 mg. Le groupe d'intervention ainsi que le groupe comparateur actif recevront 1 à 200 mg/capsule par jour de DHA qui est une quantité courante dans les vitamines prénatales.
Médicament: Acide docosahexaénoïque - 200mg/jour
Le groupe témoin recevra 1 gélule contenant 200 mg de DHA/j.
Autres noms:
  • DHA
Médicament: Acide docosahexaénoïque - 800mg/jour
Tous les participants prendront 1000 mg/DHA par jour (1 capsule sera étiquetée avec 200 mg ; 2 capsules seront masquées avec 400 mg chacune)
Autres noms:
  • DHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de naissance prématurée précoce (<34 semaines de gestation)
Délai: Ligne de base à 34 semaines
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle crédible à 95 % des grossesses qui entraînent une naissance prématurée précoce (naissance avant 34 semaines de grossesse) par dose de DHA
Ligne de base à 34 semaines
Occurrence de naissance prématurée précoce (<34 semaines de gestation)
Délai: De base à 34 semaines
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle crédible à 95 % des grossesses qui entraînent une naissance prématurée précoce (naissance avant 34 semaines de grossesse) par dose de DHA et statut de DHA au moment de l'inscription (faible/élevé) (plan d'analyse statistique modifié pendant que l'étude était en cours)
De base à 34 semaines
Événements indésirables et indésirables graves chez la mère et le nourrisson
Délai: Inscription jusqu'à 30 jours après la dernière naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % par dose
Inscription jusqu'à 30 jours après la dernière naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Très petit poids à la naissance
Délai: À la naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % < 1 500 grammes par dose
À la naissance
Faible poids de naissance
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % < 2 500 grammes par dose
naissance
Statut DHA maternel et infantile
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle crédible à 95 % de phospholipides érythrocytaires DHA (pourcentage en poids des acides gras totaux) à l'inscription et à la naissance par dose
naissance
L'âge gestationnel
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et semaines d'intervalle crédibles à 95 % de gestation à la naissance par dose
naissance
Poids à la naissance
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % en grammes par dose
naissance
Longueur et tour de tête
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % en centimètres par dose
naissance
Accouchement prématuré (<37 semaines)
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % en semaines par dose
naissance
Accouchement prématuré (<37 semaines)
Délai: naissance
Nombre de grossesses se terminant par un accouchement prématuré par dose
naissance
Pré-éclampsie
Délai: 12-20 semaines de gestation jusqu'à la naissance à une moyenne de 40 semaines
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 %
12-20 semaines de gestation jusqu'à la naissance à une moyenne de 40 semaines
Pré-éclampsie
Délai: 12-20 semaines de gestation jusqu'à la naissance à une moyenne de 40 semaines
Nombre de patientes atteintes de pré-éclampsie par dose
12-20 semaines de gestation jusqu'à la naissance à une moyenne de 40 semaines
Diabète gestationnel
Délai: 12-20 semaines de gestation jusqu'à la naissance à une moyenne de 40 semaines
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % par dose
12-20 semaines de gestation jusqu'à la naissance à une moyenne de 40 semaines
Diabète gestationnel
Délai: 12-20 semaines de gestation jusqu'à la naissance à une moyenne de 40 semaines
Nombre de patientes atteintes de diabète gestationnel par dose
12-20 semaines de gestation jusqu'à la naissance à une moyenne de 40 semaines
Césarienne
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % par dose
naissance
Césarienne
Délai: naissance
Nombre de patients avec césarienne par dose
naissance
Travail spontané
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % par dose
naissance
Travail spontané
Délai: naissance
Nombre de patientes en travail spontané par dose
naissance
Admission du nouveau-né dans une unité de soins intensifs néonatals
Délai: naissance
Moyenne postérieure bayésienne et intervalle de crédibilité à 95 % par dose
naissance
Admission du nouveau-né dans une unité de soins intensifs néonatals
Délai: naissance
Nombre de nouveau-nés admis dans une unité de soins intensifs néonatals par dose
naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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