Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fronto-pariëtale tDCS bij patiënten met ernstig hersenletsel en bewustzijnsstoornissen

29 januari 2019 bijgewerkt door: Aurore Thibaut, University of Liege

Effect van fronto-pariëtale transcraniale directe stimulatie op het bewustzijnsniveau bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

Eerdere studies toonden aan dat anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) tijdelijk de prestaties van geheugen en aandacht verbetert. Bij patiënten met ernstig hersenletsel met bewustzijnsstoornissen (DOC) is aangetoond dat een enkele stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex het teken van bewustzijn van de patiënt verbetert. Desalniettemin zouden andere hersengebieden kunnen worden gestimuleerd om het aantal responders te vergroten. In deze studie zullen onderzoekers de effecten beoordelen van bilaterale fronto-pariëtale tDCS op Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-scores bij patiënten met DOC in een dubbelblinde sham-gecontroleerde experimentele opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ernstige hersenbeschadiging en coma kunnen sommige patiënten in een vegetatieve toestand (VS) of minimaal bewuste toestand (MCS) blijven. Op dit moment zijn er geen evidence-based richtlijnen voor de behandeling van patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC). Een eerdere studie toonde aan dat een enkele stimulatie (met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie - tDCS) van de linker prefrontale cortex een gedragsverbetering veroorzaakt bij sommige patiënten met DOC. Niettemin reageerde slechts 43% van de patiënten in MCS op de stimulatie. Daarom is het nodig om nieuwe protocollen te vinden om het aantal responders te vergroten en het effect van tDCS bij patiënten met DOC te verbeteren.

In deze studie proberen onderzoekers het effect te beoordelen van anodische (d.w.z. prikkelende) transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de rechter en linker frontotemporale cortices (met behulp van 4 anodes en 4 kathodes), op het bewustzijnsniveau van patiënten. met DOC, in een dubbelblinde gerandomiseerde schijngecontroleerde studie. De anodes worden over F3, F3, CP5 en CP6 geplaatst.

tDCS is een vorm van veilige niet-invasieve corticale stimulatie, waarbij de corticale prikkelbaarheid onder de elektroden wordt gemoduleerd via zwakke polariserende stromen. Er is gemeld dat anodale tDCS tijdelijk het werkgeheugen en de aandacht verbetert door de linker DLPF te stimuleren bij gezonde proefpersonen en patiënten met een beroerte, de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer. Door het oppervlak van het gestimuleerde gebied te vergroten, wordt verwacht dat het aantal responders zal toenemen, aangezien de hersenlaesies van patiënten zeer heterogeen en wijdverspreid zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • University of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • post-comateuze patiënten
  • patiënten in minimaal bewuste toestand
  • patiënten met een stabiele toestand
  • patiënten die vrij zijn van sedativa en Na+- of Ca++-blokkers (bijv. carbamazepine) of NMDA-receptorantagonisten (bijv. dextromethorfan)

Uitsluitingscriteria:

  • premorbide antecedent neurologie
  • patiënten in coma
  • patiënten < 28 dagen na het acute hersenletsel
  • patiënten met een metalen hersenimplantaat
  • cranioplastiek
  • shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: anodische tDCS
Patiënten krijgen anodale tDCS (bilaterale fronto-pariëtale stimulatie) gedurende 20 minuten, voorafgegaan en gevolgd door een klinische beoordeling (Coma Recovery Scale-Revised) en neurofysiologische beoordeling (8-kanaals EEG).
Apparaat: Anodale tDCS
Patiënten krijgen gedurende 20 minuten anodale tDCS, voorafgegaan en gevolgd door een gedragsbeoordeling (Coma Recovery Scale Revised) en een EEG. De anoden worden over F3, F4, CP5 en CP6 geplaatst om de fronto-pariëtale cortex bilateraal te stimuleren.
Sham-vergelijker: nep tDCS
Patiënten krijgen schijn-tDCS (stimulatie van 15 seconden) gedurende 20 minuten, voorafgegaan en gevolgd door een klinische beoordeling (Coma Recovery Scale-Revised) en neurofysiologische beoordeling (8-kanaals EEG).
Apparaat: Sham tDCS
Identiek aan anodische tDCS, behalve dat de stimulatie na 15 seconden wordt gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de CRS-R-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)
CRS-R zal worden uitgevoerd voor en na tDCS (anodal en sham). Vergelijking van het behandelingseffect (CRS-R totaalscore na tDCS min ervoor) tussen echte en sham tDCS
Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EEG
Tijdsspanne: Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)
8-kanaals EEG zal worden opgenomen voor en na tDCS om mogelijke corticale veranderingen te registreren die door de stimulatie worden veroorzaakt.
Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)
Verandering in CRS-R-subscores
Tijdsspanne: Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)
Dezelfde analyse als voor de CRS-R-totaalscore, maar dan op elk van de 6 subschalen
Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/280

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren