Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frontoparietal tDCS hos allvarligt hjärnskadade patienter med medvetandestörningar

29 januari 2019 uppdaterad av: Aurore Thibaut, University of Liege

Effekt av fronto-parietal transkraniell direkt stimulering på medvetandenivån hos patienter med medvetandestörningar

Tidigare studier har visat att anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) tillfälligt förbättrar minne och uppmärksamhet. Hos svårt hjärnskadade patienter med störningar av medvetande (DOC) har en enda stimulering över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex visat sig förbättra patienternas tecken på medvetande. Ändå kan andra hjärnområden stimuleras för att öka antalet svarspersoner. I denna studie kommer utredarna att bedöma effekterna av bilateral frontoparietal tDCS på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) poäng hos patienter med DOC i en dubbelblind skenkontrollerad experimentell design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter allvarlig hjärnskada och koma kan vissa patienter förbli i ett vegetativt tillstånd (VS) eller minimalt medvetande (MCS). I dagsläget finns inga evidensbaserade riktlinjer för behandling av patienter med medvetanderubbningar (DOC). En tidigare studie visade att en enda stimulering (med transkraniell likströmsstimulering - tDCS) av den vänstra prefrontala cortex inducerar en beteendeförbättring hos vissa patienter i DOC. Ändå svarade endast 43 % av patienterna i MCS på stimuleringen. Därför behövs det att hitta nya protokoll för att öka antalet responders och förbättra effekten av tDCS hos patienter med DOC.

I denna studie syftar utredarna till att bedöma effekten av anodal (dvs excitatorisk) transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över höger och vänster fronto-temporala cortex (med 4 anoder och 4 katoder) på patienternas medvetandenivå. med DOC, i en dubbelblind randomiserad skenkontrollerad studie. Anoderna kommer att placeras över F3, F3, CP5 och CP6.

tDCS är en form av säker icke-invasiv kortikal stimulering, som modulerar kortikal excitabilitet under elektroderna, via svaga polariserande strömmar. Det har rapporterats att anodalt tDCS tillfälligt förbättrar arbetsminnet och uppmärksamheten genom att stimulera vänster DLPF hos friska försökspersoner och patienter med stroke, Parkinsons eller Alzheimers sjukdom. Genom att öka ytan på det stimulerade området förväntas det öka antalet responders eftersom patienternas hjärnskador är mycket heterogena och utbredda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University of Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter efter koma
  • patienter i minimalt medvetande
  • patienter med stabilt tillstånd
  • patienter fria från lugnande läkemedel och Na+- eller Ca++-blockerare (t.ex. karbamazepin) eller NMDA-receptorantagonist (t.ex. dextrometorfan)

Exklusions kriterier:

  • premorbid neurologi antecedent
  • patienter i koma
  • patienter < 28 dagar efter den akuta hjärnskadan
  • patienter med ett metalliskt cerebralt implantat
  • kranioplastik
  • shunt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anodal tDCS
Patienterna kommer att få anodal tDCS (bilateral frontoparietal stimulering) under 20 minuter föregås och följs av en klinisk bedömning (Coma Recovery Scale-Revised) och neurofysiologisk bedömning (8-kanals EEG).
Enhet: Anodal tDCS
Patienterna kommer att få anodalt tDCS under 20 minuter före och följt av en beteendebedömning (Coma Recovery Scale Revised) och ett EEG. Anoderna kommer att placeras över F3, F4, CP5 och CP6 för att stimulera fronto-parietal cortex bilateralt.
Sham Comparator: bluff tDCS
Patienterna kommer att få falsk tDCS (15 sekunders stimulering) under 20 minuter före och följt av en klinisk bedömning (Coma Recovery Scale-Revised) och neurofysiologisk bedömning (8-kanals EEG).
Enhet: Sham tDCS
Identisk med anodal tDCS, förutom att stimuleringen stoppas efter 15 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CRS-R totalpoäng
Tidsram: Baslinje och direkt efter tDCS (20 minuter)
CRS-R kommer att utföras före och efter tDCS (anodal och sken). Jämförelse av behandlingseffekten (CRS-R totalpoäng efter tDCS minus före) mellan verklig och sken tDCS
Baslinje och direkt efter tDCS (20 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG
Tidsram: Baslinje och direkt efter tDCS (20 minuter)
8-kanalers EEG kommer att spelas in före och efter tDCS för att registrera potentiella kortikala förändringar som induceras av stimuleringen.
Baslinje och direkt efter tDCS (20 minuter)
Förändring av CRS-R-underpoäng
Tidsram: Baslinje och direkt efter tDCS (20 minuter)
Samma analys som för CRS-R totalpoäng men på var och en av de 6 underskalorna
Baslinje och direkt efter tDCS (20 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/280

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera