严重脑损伤伴意识障碍患者的额顶 tDCS
2019年1月29日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege
额顶叶经颅直接刺激对意识障碍患者意识水平的影响
以前的研究表明，阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 可暂时改善记忆和注意力的表现。
在患有意识障碍 (DOC) 的严重脑损伤患者中，对左侧背外侧前额叶皮层的单一刺激已显示可改善患者的意识迹象。
然而，可以刺激其他大脑区域以增加响应者的数量。
在这项研究中，研究人员将在双盲假对照实验设计中评估双侧额顶 tDCS 对 DOC 患者昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 评分的影响。
研究概览
详细说明
在严重的脑损伤和昏迷之后，一些患者可能仍处于植物人状态 (VS) 或最低意识状态 (MCS)。 目前，还没有关于意识障碍 (DOC) 患者治疗的循证指南。 先前的一项研究表明，左前额叶皮层的单次刺激（使用经颅直流电刺激 - tDCS）可诱导 DOC 中某些患者的行为改善。 然而，只有 43% 的 MCS 患者对刺激有反应。 因此，需要寻找新的方案来增加响应者的数量并提高 tDCS 在 DOC 患者中的效果。
在这项研究中，研究人员旨在评估单次阳极（即兴奋性）经颅直流电刺激 (tDCS) 对左右额颞叶皮质（使用 4 个阳极和 4 个阴极）对患者意识水平的影响与 DOC，在一项双盲随机假对照研究中。 阳极将放置在 F3、F3、CP5 和 CP6 上。
tDCS 是一种安全的非侵入性皮层刺激形式，通过弱极化电流调节电极下的皮层兴奋性。 据报道，阳极 tDCS 通过刺激健康受试者和中风、帕金森氏症或阿尔茨海默氏病患者的左侧 DLPF，可暂时改善工作记忆和注意力。 通过增加刺激区域的表面，预计会增加反应者的数量，因为患者的脑部病变非常异质且广泛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Liege、比利时、4000
- University of Liege
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 昏迷后病人
- 处于最低意识状态的患者
- 病情稳定的患者
- 未服用镇静药物和 Na+ 或 Ca++ 阻滞剂（如卡马西平）或 NMDA 受体拮抗剂（如右美沙芬）的患者
排除标准：
- 病前神经病学前因
- 昏迷的病人
- 急性脑损伤后 < 28 天的患者
- 植入金属脑植入物的患者
- 颅骨成形术
- 分流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阳极 tDCS
患者将在接受临床评估（昏迷恢复量表修订版）和神经生理学评估（8 通道脑电图）之前和之后的 20 分钟内接受阳极 tDCS（双侧额顶叶刺激）。
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患者将在接受行为评估（修订的昏迷恢复量表）和脑电图之前和之后的 20 分钟内接受阳极 tDCS。
阳极将放置在 F3、F4、CP5 和 CP6 上，以刺激双侧额顶叶皮层。
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假比较器：假 tDCS
患者将在临床评估（昏迷恢复量表修订版）和神经生理学评估（8 通道脑电图）之前和之后的 20 分钟内接受假 tDCS（15 秒刺激）。
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与阳极 tDCS 相同，只是刺激将在 15 秒后停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRS-R总分的变化
大体时间：基线和 tDCS 之后（20 分钟）
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CRS-R 将在 tDCS（阳极和假）之前和之后进行。
真假tDCS治疗效果比较（tDCS后CRS-R总分减去前）
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基线和 tDCS 之后（20 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图变化
大体时间：基线和 tDCS 之后（20 分钟）
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8通道脑电图将在tDCS之前和之后记录，以记录刺激引起的潜在皮质变化。
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基线和 tDCS 之后（20 分钟）
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CRS-R 子分数的变化
大体时间：基线和 tDCS 之后（20 分钟）
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与 CRS-R 总分相同的分析，但针对 6 个子量表中的每一个
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基线和 tDCS 之后（20 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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