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의식 장애가 있는 중증 뇌손상 환자의 전두정엽 tDCS

2019년 1월 29일 업데이트: Aurore Thibaut, University of Liege

의식 장애 환자의 의식 수준에 대한 Fronto-parietal Transcranial Direct Stimulation의 효과

이전 연구에서는 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 일시적으로 기억력과 주의력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 의식 장애(DOC)가 있는 중증 뇌손상 환자의 경우 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 단일 자극이 환자의 의식 징후를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 반응자의 수를 늘리기 위해 다른 뇌 영역을 자극할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 이중 맹검 가짜 통제 실험 설계에서 DOC 환자의 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 점수에 대한 양측 전두정엽 tDCS의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 뇌 손상 및 혼수 상태에 이어 일부 환자는 식물 상태(VS) 또는 최소 의식 상태(MCS)에 남아 있을 수 있습니다. 현재 의식 장애(DOC) 환자의 치료에 관한 증거 기반 지침은 없습니다. 이전 연구에서는 왼쪽 전두엽 피질의 단일 자극(경두개 직류 자극(tDCS) 사용)이 DOC의 일부 환자에서 행동 개선을 유도하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 MCS 환자의 43%만이 자극에 반응했습니다. 따라서 DOC 환자에서 반응자 수를 늘리고 tDCS의 효과를 개선하기 위한 새로운 프로토콜을 찾는 것이 필요합니다.

이 연구에서 조사관은 단일 세션 양극(즉, 흥분성) 경두개 직류 자극(tDCS)이 오른쪽 및 왼쪽 전두엽 피질(양극 4개와 음극 4개 사용)에 미치는 영향을 환자의 의식 수준에 평가하는 것을 목표로 합니다. 이중 맹검 무작위 가짜 통제 연구에서 DOC와 함께. 양극은 F3, F3, CP5 및 CP6 위에 배치됩니다.

tDCS는 약한 분극 전류를 통해 전극 아래에서 피질 흥분성을 조절하는 안전한 비침습적 피질 자극의 한 형태입니다. 양극 tDCS는 건강한 피험자와 뇌졸중, 파킨슨병 또는 알츠하이머병 환자에서 왼쪽 DLPF를 자극하여 작업 기억력과 주의력을 일시적으로 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 환자의 뇌 병변은 매우 이질적이고 광범위하기 때문에 자극 부위의 표면을 넓혀 반응자의 수를 늘릴 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • University of Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혼수 후 환자
  • 최소 의식 상태의 환자
  • 안정적인 상태의 환자
  • 진정제 및 Na+ 또는 Ca++ 차단제(예: 카르바마제핀) 또는 NMDA 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판)가 없는 환자

제외 기준:

  • 병전 신경학 선행
  • 혼수상태 환자
  • 급성 뇌손상 후 28일 미만의 환자
  • 금속 대뇌 임플란트 환자
  • 두개골 성형술
  • 분로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양극 tDCS
환자는 임상 평가(Coma Recovery Scale-Revised) 및 신경생리학적 평가(8 채널 EEG)에 앞서 20분 동안 양극 tDCS(양측 전두엽 자극)를 받게 됩니다.
장치: 양극 tDCS
환자는 행동 평가(Coma Recovery Scale Revised) 및 EEG가 뒤따르는 20분 동안 양극 tDCS를 받게 됩니다. 양측 전두엽 피질을 자극하기 위해 양극이 F3, F4, CP5 및 CP6 위에 배치됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
환자는 임상 평가(Coma Recovery Scale-Revised) 및 신경생리학적 평가(8 채널 EEG)가 뒤따르는 20분 동안 가짜 tDCS(15초 자극)를 받게 됩니다.
장치: 가짜 tDCS
자극이 15초 후에 중지된다는 점을 제외하면 양극 tDCS와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRS-R 총점의 변화
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
CRS-R은 tDCS 전후에 수행됩니다(양극 및 가짜). 실제 tDCS와 가짜 tDCS 간의 치료 효과 비교(tDCS 후 CRS-R 총 점수에서 이전을 뺀 값)
기준선 및 tDCS 직후(20분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파의 변화
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
8 채널 EEG는 자극에 의해 유도된 잠재적인 피질 변화를 기록하기 위해 tDCS 전후에 기록됩니다.
기준선 및 tDCS 직후(20분)
CRS-R 하위 점수의 변화
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
CRS-R 총점과 동일한 분석이지만 6개의 하위 척도 각각에 대해
기준선 및 tDCS 직후(20분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/280

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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