의식 장애가 있는 중증 뇌손상 환자의 전두정엽 tDCS
의식 장애 환자의 의식 수준에 대한 Fronto-parietal Transcranial Direct Stimulation의 효과
연구 개요
상세 설명
심각한 뇌 손상 및 혼수 상태에 이어 일부 환자는 식물 상태(VS) 또는 최소 의식 상태(MCS)에 남아 있을 수 있습니다. 현재 의식 장애(DOC) 환자의 치료에 관한 증거 기반 지침은 없습니다. 이전 연구에서는 왼쪽 전두엽 피질의 단일 자극(경두개 직류 자극(tDCS) 사용)이 DOC의 일부 환자에서 행동 개선을 유도하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 MCS 환자의 43%만이 자극에 반응했습니다. 따라서 DOC 환자에서 반응자 수를 늘리고 tDCS의 효과를 개선하기 위한 새로운 프로토콜을 찾는 것이 필요합니다.
이 연구에서 조사관은 단일 세션 양극(즉, 흥분성) 경두개 직류 자극(tDCS)이 오른쪽 및 왼쪽 전두엽 피질(양극 4개와 음극 4개 사용)에 미치는 영향을 환자의 의식 수준에 평가하는 것을 목표로 합니다. 이중 맹검 무작위 가짜 통제 연구에서 DOC와 함께. 양극은 F3, F3, CP5 및 CP6 위에 배치됩니다.
tDCS는 약한 분극 전류를 통해 전극 아래에서 피질 흥분성을 조절하는 안전한 비침습적 피질 자극의 한 형태입니다. 양극 tDCS는 건강한 피험자와 뇌졸중, 파킨슨병 또는 알츠하이머병 환자에서 왼쪽 DLPF를 자극하여 작업 기억력과 주의력을 일시적으로 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 환자의 뇌 병변은 매우 이질적이고 광범위하기 때문에 자극 부위의 표면을 넓혀 반응자의 수를 늘릴 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liege, 벨기에, 4000
- University of Liege
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혼수 후 환자
- 최소 의식 상태의 환자
- 안정적인 상태의 환자
- 진정제 및 Na+ 또는 Ca++ 차단제(예: 카르바마제핀) 또는 NMDA 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판)가 없는 환자
제외 기준:
- 병전 신경학 선행
- 혼수상태 환자
- 급성 뇌손상 후 28일 미만의 환자
- 금속 대뇌 임플란트 환자
- 두개골 성형술
- 분로
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양극 tDCS
환자는 임상 평가(Coma Recovery Scale-Revised) 및 신경생리학적 평가(8 채널 EEG)에 앞서 20분 동안 양극 tDCS(양측 전두엽 자극)를 받게 됩니다.
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환자는 행동 평가(Coma Recovery Scale Revised) 및 EEG가 뒤따르는 20분 동안 양극 tDCS를 받게 됩니다.
양측 전두엽 피질을 자극하기 위해 양극이 F3, F4, CP5 및 CP6 위에 배치됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
환자는 임상 평가(Coma Recovery Scale-Revised) 및 신경생리학적 평가(8 채널 EEG)가 뒤따르는 20분 동안 가짜 tDCS(15초 자극)를 받게 됩니다.
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자극이 15초 후에 중지된다는 점을 제외하면 양극 tDCS와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS-R 총점의 변화
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
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CRS-R은 tDCS 전후에 수행됩니다(양극 및 가짜).
실제 tDCS와 가짜 tDCS 간의 치료 효과 비교(tDCS 후 CRS-R 총 점수에서 이전을 뺀 값)
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기준선 및 tDCS 직후(20분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파의 변화
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
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8 채널 EEG는 자극에 의해 유도된 잠재적인 피질 변화를 기록하기 위해 tDCS 전후에 기록됩니다.
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기준선 및 tDCS 직후(20분)
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CRS-R 하위 점수의 변화
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
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CRS-R 총점과 동일한 분석이지만 6개의 하위 척도 각각에 대해
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기준선 및 tDCS 직후(20분)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/280
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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