TDCS fronto-parietal en pacientes con lesiones cerebrales graves con trastornos de la conciencia
Efecto de la estimulación directa transcraneal frontoparietal sobre el nivel de conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un daño cerebral severo y coma, algunos pacientes pueden permanecer en un estado vegetativo (VS) o en un estado de mínima conciencia (MCS). En la actualidad, no existen guías basadas en la evidencia sobre el tratamiento de pacientes con trastornos de la conciencia (DOC). Un estudio anterior mostró que una sola estimulación (usando estimulación de corriente continua transcraneal - tDCS) de la corteza prefrontal izquierda induce una mejora del comportamiento en algunos pacientes en DOC. Sin embargo, solo el 43% de los pacientes en SQM respondieron a la estimulación. Por lo tanto, es necesario encontrar nuevos protocolos para aumentar el número de respondedores y mejorar el efecto de tDCS en pacientes con DOC.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) anódica (es decir, excitatoria) de una sola sesión sobre las cortezas frontotemporales derecha e izquierda (usando 4 ánodos y 4 cátodos), en el nivel de conciencia de los pacientes. con DOC, en un estudio controlado simulado aleatorizado doble ciego. Los ánodos se colocarán sobre F3, F3, CP5 y CP6.
tDCS es una forma de estimulación cortical no invasiva segura, que modula la excitabilidad cortical debajo de los electrodos, a través de corrientes de polarización débiles. Se ha informado que la tDCS anódica mejora transitoriamente la memoria de trabajo y la atención al estimular el DLPF izquierdo en sujetos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer. Al aumentar la superficie del área estimulada, se espera que aumente el número de respondedores ya que las lesiones cerebrales de los pacientes son muy heterogéneas y están muy extendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- University of Liege
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes post comatosos
- pacientes en estado de mínima conciencia
- pacientes con condición estable
- pacientes libres de fármacos sedantes y bloqueadores de Na+ o Ca++ (p. ej., carbamazepina) o antagonistas del receptor NMDA (p. ej., dextrometorfano)
Criterio de exclusión:
- antecedente de neurología premórbida
- pacientes en coma
- pacientes < 28 días después de la lesión cerebral aguda
- pacientes con implante cerebral metálico
- craneoplastia
- derivación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tDCS anódico
Los pacientes recibirán tDCS anódica (estimulación fronto-parietal bilateral) durante 20 minutos precedidos y seguidos de una evaluación clínica (Coma Recovery Scale-Revised) y una evaluación neurofisiológica (EEG de 8 canales).
|
Los pacientes recibirán tDCS anódica durante 20 minutos precedidos y seguidos de una evaluación del comportamiento (Coma Recovery Scale Revised) y un EEG.
Los ánodos se colocarán sobre F3, F4, CP5 y CP6 para estimular la corteza fronto-parietal de forma bilateral.
|
|
Comparador falso: tDCS falso
Los pacientes recibirán tDCS simulado (15 segundos de estimulación) durante 20 minutos precedidos y seguidos de una evaluación clínica (Coma Recovery Scale-Revised) y una evaluación neurofisiológica (EEG de 8 canales).
|
Idéntico al tDCS anódico, excepto que la estimulación se detendrá después de 15 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de CRS-R
Periodo de tiempo: Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
|
La CRS-R se realizará antes y después de la tDCS (anódica y simulada).
Comparación del efecto del tratamiento (puntaje total de CRS-R después de tDCS menos antes) entre tDCS real y simulado
|
Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en EEG
Periodo de tiempo: Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
|
Se registrarán 8 canales de EEG antes y después de tDCS para registrar posibles cambios corticales inducidos por la estimulación.
|
Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
|
|
Cambio en las subpuntuaciones de CRS-R
Periodo de tiempo: Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
|
Mismo análisis que para la puntuación total de CRS-R pero en cada una de las 6 subescalas
|
Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Enfermedad
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- 2014/280
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .