Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontoparietal tDCS hos alvorligt hjerneskadede patienter med bevidsthedsforstyrrelser

29. januar 2019 opdateret af: Aurore Thibaut, University of Liege

Effekt af fronto-parietal transkraniel direkte stimulering på bevidsthedsniveauet hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Tidligere undersøgelser har vist, at anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbigående forbedrer ydeevnen af ​​hukommelse og opmærksomhed. Hos alvorligt hjerneskadede patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) har en enkelt stimulation over venstre dorsolaterale præfrontale cortex vist sig at forbedre patienternes tegn på bevidsthed. Ikke desto mindre kunne andre hjerneområder stimuleres for at øge antallet af respondere. I denne undersøgelse vil efterforskere vurdere virkningerne af bilateral frontoparietal tDCS på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score hos patienter med DOC i et dobbeltblindt sham-kontrolleret eksperimentelt design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter alvorlig hjerneskade og koma kan nogle patienter forblive i en vegetativ tilstand (VS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS). Der findes på nuværende tidspunkt ingen evidensbaserede retningslinjer vedrørende behandling af patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC). En tidligere undersøgelse viste, at en enkelt stimulering (ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS) af venstre præfrontale cortex inducerer en adfærdsforbedring hos nogle patienter i DOC. Ikke desto mindre reagerede kun 43 % af patienterne i MCS på stimulationen. Derfor er det nødvendigt at finde nye protokoller for at øge antallet af respondere og forbedre effekten af ​​tDCS hos patienter med DOC.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere effekten af ​​anodal (dvs. excitatorisk) transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over højre og venstre fronto-temporale cortex (ved hjælp af 4 anoder og 4 katoder) på patienternes bevidsthedsniveau. med DOC i en dobbeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse. Anoderne vil blive placeret over F3, F3, CP5 og CP6.

tDCS er en form for sikker ikke-invasiv kortikal stimulering, der modulerer kortikal excitabilitet under elektroderne via svage polariserende strømme. Det er blevet rapporteret, at anodal tDCS forbigående forbedrer arbejdshukommelsen og opmærksomheden ved at stimulere venstre DLPF hos raske forsøgspersoner og patienter med slagtilfælde, Parkinsons eller Alzheimers sygdom. Ved at øge overfladen af ​​det stimulerede område forventes det at øge antallet af respondere, da patienters hjernelæsion er meget heterogen og udbredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter efter koma
  • patienter i minimal bevidsthed
  • patienter med stabil tilstand
  • patienter fri for beroligende medicin og Na+- eller Ca++-blokkere (f.eks. carbamazepin) eller NMDA-receptorantagonist (f.eks. dextromethorphan)

Ekskluderingskriterier:

  • præmorbid neurologi antecedent
  • patienter i koma
  • patienter < 28 dage efter den akutte hjerneskade
  • patienter med et metallisk cerebralt implantat
  • kranioplastik
  • shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anodal tDCS
Patienterne vil modtage anodal tDCS (bilateral frontoparietal stimulation) i løbet af 20 minutter forud for og efterfulgt af en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og neurofysiologisk vurdering (8 kanalers EEG).
Enhed: Anodalt tDCS
Patienterne vil modtage anodal tDCS i løbet af 20 minutter forud for og efterfulgt af en adfærdsvurdering (Coma Recovery Scale Revised) og et EEG. Anoderne vil blive placeret over F3, F4, CP5 og CP6 for at stimulere frontoparietal cortex bilateralt.
Sham-komparator: sham tDCS
Patienter vil modtage sham tDCS (15 sekunders stimulering) i løbet af 20 minutter forud for og efterfulgt af en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og neurofysiologisk vurdering (8 kanalers EEG).
Enhed: Sham tDCS
Identisk med anodal tDCS, bortset fra at stimulationen stoppes efter 15 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRS-R totalscore
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
CRS-R vil blive udført før og efter tDCS (anodal og sham). Sammenligning af behandlingseffekten (CRS-R total score efter tDCS minus før) mellem ægte og falsk tDCS
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
8 kanalers EEG vil blive optaget før og efter tDCS for at registrere potentielle kortikale ændringer induceret af stimulationen.
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
Ændring i CRS-R subscores
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
Samme analyse som for CRS-R totalscore men på hver af de 6 underskalaer
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/280

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Anodalt tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner