Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frontoparietal tDCS hos alvorlig hjerneskadede pasienter med bevissthetsforstyrrelser

29. januar 2019 oppdatert av: Aurore Thibaut, University of Liege

Effekt av fronto-parietal transkraniell direkte stimulering på bevissthetsnivået hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

Tidligere studier viste at anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) forbigående forbedrer ytelsen til hukommelse og oppmerksomhet. Hos alvorlig hjerneskadede pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) har en enkelt stimulering over venstre dorsolaterale prefrontale cortex vist seg å forbedre pasientenes tegn på bevissthet. Likevel kan andre hjerneområder stimuleres for å øke antallet respondere. I denne studien vil etterforskerne vurdere effekten av bilateral frontoparietal tDCS på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-skåre hos pasienter med DOC i en dobbeltblind sham-kontrollert eksperimentell design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter alvorlig hjerneskade og koma kan noen pasienter forbli i en vegetativ tilstand (VS) eller minimal bevisst tilstand (MCS). For tiden finnes det ingen evidensbaserte retningslinjer for behandling av pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC). En tidligere studie viste at en enkelt stimulering (ved bruk av transkraniell likestrømstimulering - tDCS) av venstre prefrontale cortex induserer en atferdsforbedring hos noen pasienter i DOC. Likevel reagerte bare 43 % av pasientene i MCS på stimuleringen. Derfor er det nødvendig å finne nye protokoller for å øke antall respondere og forbedre effekten av tDCS hos pasienter med DOC.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av anodal (dvs. eksitatorisk) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over høyre og venstre fronto-temporale cortex (ved bruk av 4 anoder og 4 katoder), på bevissthetsnivået til pasienter. med DOC, i en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie. Anodene vil plasseres over F3, F3, CP5 og CP6.

tDCS er en form for sikker ikke-invasiv kortikal stimulering, som modulerer kortikal eksitabilitet under elektrodene, via svake polariserende strømmer. Det er rapportert at anodal tDCS forbigående forbedrer arbeidsminne og oppmerksomhet ved å stimulere venstre DLPF hos friske personer og pasienter med hjerneslag, Parkinsons eller Alzheimers sykdom. Ved å øke overflaten av det stimulerte området, forventes det å øke antallet respondere ettersom pasientenes hjernelesjon er svært heterogen og utbredt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter etter koma
  • pasienter i minimal bevissthet
  • pasienter med stabil tilstand
  • pasienter fri for beroligende medisiner og Na+- eller Ca++-blokkere (f.eks. karbamazepin) eller NMDA-reseptorantagonist (f.eks. dekstrometorfan)

Ekskluderingskriterier:

  • premorbid nevrologisk antecedent
  • pasienter i koma
  • pasienter < 28 dager etter den akutte hjerneskaden
  • pasienter med et metallisk cerebralt implantat
  • kranioplastikk
  • shunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: anodal tDCS
Pasienter vil motta anodal tDCS (bilateral frontoparietal stimulering) i løpet av 20 minutter, forut for og etterfulgt av en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og nevrofysiologisk vurdering (8 kanalers EEG).
Enhet: Anodal tDCS
Pasienter vil motta anodal tDCS i løpet av 20 minutter, foran og etterfulgt av en atferdsvurdering (Coma Recovery Scale Revised) og et EEG. Anodene vil bli plassert over F3, F4, CP5 og CP6 for å stimulere frontoparietal cortex bilateralt.
Sham-komparator: falske tDCS
Pasienter vil motta falsk tDCS (15 sekunders stimulering) i løpet av 20 minutter, forut for og etterfulgt av en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og nevrofysiologisk vurdering (8-kanals EEG).
Enhet: Sham tDCS
Identisk med anodal tDCS, bortsett fra at stimuleringen vil bli stoppet etter 15 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRS-R totalscore
Tidsramme: Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)
CRS-R vil bli utført før og etter tDCS (anodal og sham). Sammenligning av behandlingseffekten (CRS-R total score etter tDCS minus før) mellom ekte og sham tDCS
Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG
Tidsramme: Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)
8-kanalers EEG vil bli registrert før og etter tDCS for å registrere potensielle kortikale endringer indusert av stimuleringen.
Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)
Endring i CRS-R subscores
Tidsramme: Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)
Samme analyse som for CRS-R totalscore, men på hver av de 6 underskalaene
Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/280

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere