Fronto-parietalis tDCS súlyosan agysérült, tudatzavarral rendelkező betegeknél
A fronto-parietális transzkraniális közvetlen stimuláció hatása a tudatzavarban szenvedő betegek tudatszintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos agykárosodást és kómát követően egyes betegek vegetatív állapotban (VS) vagy minimálisan tudatos állapotban (MCS) maradhatnak. Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló irányelvek a tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a bal prefrontális kéreg egyszeri stimulálása (transzkraniális egyenáramú stimulációval – tDCS) bizonyos DOC-ban szenvedő betegek viselkedési javulását idézi elő. Ennek ellenére az MCS-ben szenvedő betegek mindössze 43%-a reagált a stimulációra. Ezért új protokollokat kell találni a válaszadók számának növelésére és a tDCS hatásának javítására DOC-ban szenvedő betegeknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék az egymenetes anódos (azaz serkentő) transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a jobb és bal fronto-temporális kéregre (4 anód és 4 katód használatával) a betegek tudatszintjére. DOC-val, egy kettős vak randomizált ál-kontrollos vizsgálatban. Az anódok az F3, F3, CP5 és CP6 fölé kerülnek.
A tDCS a biztonságos, nem invazív kortikális stimuláció egyik formája, amely gyenge polarizáló áramokon keresztül modulálja az elektródák alatti kérgi ingerlékenységet. Beszámoltak arról, hogy az anódos tDCS átmenetileg javítja a munkamemóriát és a figyelmet azáltal, hogy stimulálja a bal oldali DLPF-et egészséges alanyokban és stroke-ban, Parkinson- vagy Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A stimulált terület felületének növelésével várhatóan megnő a reagálók száma, mivel a betegek agyi elváltozásai nagyon heterogének és széles körben elterjedtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- University of Liege
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kómát követő betegek
- a betegek minimálisan tudatállapotban vannak
- stabil állapotú betegek
- nyugtatóktól és Na+- vagy Ca++-blokkolóktól (pl. karbamazepin) vagy NMDA-receptor antagonistától (pl. dextrometorfán) mentes betegek
Kizárási kritériumok:
- premorbid neurológiai előzmény
- kómában lévő betegek
- betegek < 28 nappal az akut agysérülés után
- fémes agyi implantátummal rendelkező betegek
- koponyaplasztika
- sönt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: anódos tDCS
A betegek anódos tDCS-t (kétoldali fronto-parietális stimuláció) kapnak 20 percen keresztül, amelyet klinikai vizsgálat (Coma Recovery Scale-Revised) és neurofiziológiai vizsgálat (8 csatornás EEG) követ.
|
A betegek anódos tDCS-t kapnak 20 percen keresztül, amelyet viselkedési felmérés (coma Recovery Scale Revised) és EEG-vizsgálat követ.
Az anódokat az F3, F4, CP5 és CP6 fölé helyezik, hogy a fronto-parietális kéreg kétoldali stimulálása érdekében.
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
A betegek ál-DCS-t (15 másodperces stimuláció) kapnak 20 percen keresztül, amelyet klinikai értékelés (Coma Recovery Scale-Revised) és neurofiziológiai vizsgálat (8 csatornás EEG) követ.
|
Megegyezik az anódos tDCS-vel, kivéve, hogy a stimuláció 15 másodperc után leáll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CRS-R összpontszámban
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a tDCS után (20 perc)
|
A CRS-R-t a tDCS (anódos és színlelt) előtt és után hajtják végre.
A kezelés hatásának összehasonlítása (CRS-R összpontszám tDCS után mínusz előtte) a valódi és az ál-tDCS között
|
Alapvonal és közvetlenül a tDCS után (20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EEG-ben
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a tDCS után (20 perc)
|
8 csatornás EEG kerül rögzítésre a tDCS előtt és után, hogy rögzítse a stimuláció által kiváltott lehetséges agykérgi változásokat.
|
Alapvonal és közvetlenül a tDCS után (20 perc)
|
|
Változás a CRS-R részpontszámokban
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a tDCS után (20 perc)
|
Ugyanaz az elemzés, mint a CRS-R összpontszámnál, de mind a 6 alskálán
|
Alapvonal és közvetlenül a tDCS után (20 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/280
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .