Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fronto-parietální tDCS u pacientů s těžkým poraněním mozku s poruchami vědomí

29. ledna 2019 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege

Vliv fronto-parietální transkraniální přímé stimulace na úroveň vědomí u pacientů s poruchami vědomí

Předchozí studie ukázaly, že anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přechodně zlepšuje výkon paměti a pozornosti. U pacientů s těžkým poraněním mozku s poruchami vědomí (DOC) se ukázalo, že jediná stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu zlepšuje známky vědomí pacientů. Přesto by mohly být stimulovány další oblasti mozku, aby se zvýšil počet respondentů. V této studii vyšetřovatelé posoudí účinky bilaterálního fronto-parietálního tDCS na skóre revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R) u pacientů s DOC ve dvojitě zaslepeném, falešně kontrolovaném experimentálním designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po těžkém poškození mozku a komatu mohou někteří pacienti zůstat ve vegetativním stavu (VS) nebo ve stavu minimálního vědomí (MCS). V současnosti neexistují žádná doporučení založená na důkazech ohledně léčby pacientů s poruchami vědomí (DOC). Předchozí studie ukázala, že jediná stimulace (pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS) levého prefrontálního kortexu indukuje u některých pacientů v DOC zlepšení chování. Nicméně pouze 43 % pacientů s MCS reagovalo na stimulaci. Proto je potřeba najít nové protokoly pro zvýšení počtu respondérů a zlepšení efektu tDCS u pacientů s DOC.

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení vlivu jediné relace anodické (tj. excitační) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes pravou a levou frontotemporální kůru (s použitím 4 anod a 4 katod) na úroveň vědomí pacientů. s DOC ve dvojitě zaslepené randomizované falešně kontrolované studii. Anody budou umístěny nad F3, F3, CP5 a CP6.

tDCS je forma bezpečné neinvazivní kortikální stimulace, modulující kortikální excitabilitu pod elektrodami prostřednictvím slabých polarizačních proudů. Bylo hlášeno, že anodický tDCS přechodně zlepšuje pracovní paměť a pozornost stimulací levého DLPF u zdravých subjektů a pacientů s mrtvicí, Parkinsonovou nebo Alzheimerovou chorobou. Zvětšením povrchu stimulované oblasti se očekává zvýšení počtu respondérů, protože mozkové léze pacientů jsou velmi heterogenní a rozšířené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • University of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů po komatu
  • pacienti ve stavu minimálně při vědomí
  • pacientů se stabilizovaným stavem
  • pacienti bez sedativních léků a blokátorů Na+ nebo Ca++ (např. karbamazepin) nebo antagonistů NMDA receptorů (např. dextromethorfan)

Kritéria vyloučení:

  • premorbidní předchůdce neurologie
  • pacientů v kómatu
  • pacientů < 28 dnů po akutním poranění mozku
  • pacientů s kovovým mozkovým implantátem
  • kranioplastika
  • bočník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anodický tDCS
Pacienti dostanou anodickou tDCS (bilaterální fronto-parietální stimulaci) během 20 minut, před nimiž bude následovat klinické hodnocení (Coma Recovery Scale-Revised) a neurofyziologické hodnocení (8 kanálů EEG).
Přístroj: Anodální tDCS
Pacienti dostanou anodický tDCS během 20 minut, před kterým bude následovat hodnocení chování (Revidovaná stupnice zotavení z koma) a EEG. Anody budou umístěny nad F3, F4, CP5 a CP6 za účelem bilaterální stimulace fronto-parietálního kortexu.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Pacienti dostanou falešnou tDCS (15 sekund stimulace) během 20 minut, před kterými bude následovat klinické hodnocení (Coma Recovery Scale-Revised) a neurofyziologické hodnocení (8 kanálů EEG).
Přístroj: Falešné tDCS
Totožné s anodickým tDCS, kromě toho, že stimulace bude po 15 sekundách zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CRS-R
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
CRS-R bude provedeno před a po tDCS (anodální a simulované). Porovnání účinku léčby (celkové skóre CRS-R po tDCS mínus před) mezi skutečným a předstíraným tDCS
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na EEG
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
8 kanálů EEG bude zaznamenáno před a po tDCS pro zaznamenání potenciálních kortikálních změn vyvolaných stimulací.
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
Změna v dílčích skóre CRS-R
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
Stejná analýza jako pro celkové skóre CRS-R, ale na každé ze 6 dílčích škál
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/280

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Anodální tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit