Fronto-parietaalinen tDCS vakavasti aivovaurioituneilla potilailla, joilla on tajunnan häiriöitä
Fronto-parietaalisen transkraniaalisen suoran stimulaation vaikutus tietoisuustasoon potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan aivovaurion ja kooman jälkeen jotkut potilaat voivat pysyä vegetatiivisessa tilassa (VS) tai minimaalisesti tajuissaan (MCS). Tällä hetkellä ei ole näyttöön perustuvia ohjeita tajunnanhäiriöistä (DOC) kärsivien potilaiden hoidosta. Aiempi tutkimus osoitti, että yksittäinen stimulaatio (käyttäen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota - tDCS) vasemmassa eturintakuoressa saa aikaan käyttäytymisen paranemisen joillakin potilailla DOC:ssa. Siitä huolimatta vain 43 % MCS-potilaista reagoi stimulaatioon. Siksi on löydettävä uusia protokollia, joilla lisätään vasteiden määrää ja parannetaan tDCS:n vaikutusta DOC-potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan yhden istunnon anodisen (eli eksitatorisen) transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta oikean ja vasemman frontotemporaalisen aivokuoren yli (4 anodia ja 4 katodia) potilaiden tajunnan tasoon. DOC:n kanssa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa. Anodit sijoitetaan F3:n, F3:n, CP5:n ja CP6:n päälle.
tDCS on turvallisen ei-invasiivisen aivokuoren stimulaation muoto, joka moduloi aivokuoren kiihottumista elektrodien alla heikkojen polarisaatiovirtojen kautta. On raportoitu, että anodaalinen tDCS parantaa tilapäisesti työmuistia ja tarkkaavaisuutta stimuloimalla vasenta DLPF:ää terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on aivohalvaus, Parkinsonin tai Alzheimerin tauti. Lisäämällä stimuloidun alueen pinta-alaa, sen odotetaan lisäävän reagoivien määrää, koska potilaiden aivovauriot ovat hyvin heterogeenisia ja laajalle levinneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- University of Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kooman jälkeisiä potilaita
- potilaat minimaalisesti tajuissaan
- potilaat, joiden tila on vakaa
- potilaat, joilla ei ole rauhoittavia lääkkeitä ja Na+- tai Ca++-salpaajia (esim. karbamatsepiini) tai NMDA-reseptoriantagonisti (esim. dekstrometorfaani)
Poissulkemiskriteerit:
- premorbidi neurologinen edeltäjä
- koomassa oleville potilaille
- potilailla < 28 päivää akuutin aivovaurion jälkeen
- potilaille, joilla on metallinen aivoimplantti
- kranioplastia
- shuntti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: anodaalinen tDCS
Potilaat saavat anodista tDCS:tä (kaksipuolinen fronto-parietaalinen stimulaatio) 20 minuutin ajan, jota edeltää ja seuraa kliininen arviointi (Coma Recovery Scale-Revised) ja neurofysiologinen arviointi (8 kanavaa EEG).
|
Potilaat saavat anodaalisen tDCS:n 20 minuutin ajan, jota edeltää ja seuraa käyttäytymisarviointi (Coma Recovery Scale Revised) ja EEG.
Anodit sijoitetaan F3:n, F4:n, CP5:n ja CP6:n päälle fronto-parietaalisen aivokuoren stimuloimiseksi molemminpuolisesti.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Potilaat saavat vale-tDCS:n (15 sekuntia stimulaatiota) 20 minuutin ajan, jota edeltää ja seuraa kliininen arviointi (Coma Recovery Scale-Revised) ja neurofysiologinen arviointi (8-kanavainen EEG).
|
Sama kuin anodaalinen tDCS, paitsi että stimulaatio lopetetaan 15 sekunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CRS-R-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
|
CRS-R suoritetaan ennen ja jälkeen tDCS:n (anodaali ja vale).
Hoitovaikutuksen vertailu (CRS-R kokonaispistemäärä tDCS:n jälkeen miinus ennen) todellisen ja näennäisen tDCS:n välillä
|
Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
|
8-kanavainen EEG tallennetaan ennen ja jälkeen tDCS:n stimulaation aiheuttamien mahdollisten aivokuoren muutosten tallentamiseksi.
|
Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
|
|
Muutos CRS-R-osapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
|
Sama analyysi kuin CRS-R:n kokonaispistemäärässä, mutta jokaisella kuudesta ala-asteikosta
|
Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/280
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .