Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лобно-теменная tDCS у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой с расстройствами сознания

29 января 2019 г. обновлено: Aurore Thibaut, University of Liege

Влияние прямой лобно-теменной транскраниальной стимуляции на уровень сознания у больных с расстройствами сознания

Предыдущие исследования показали, что анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) временно улучшает работу памяти и внимания. Было показано, что у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга и расстройствами сознания (DOC) однократная стимуляция над левой дорсолатеральной префронтальной корой улучшает признаки сознания пациентов. Тем не менее, можно стимулировать и другие области мозга, чтобы увеличить число реагирующих. В этом исследовании исследователи оценят влияние двусторонней лобно-теменной tDCS на баллы по пересмотренной шкале восстановления от комы (CRS-R) у пациентов с DOC в двойном слепом плацебо-контролируемом экспериментальном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После тяжелого повреждения головного мозга и комы некоторые пациенты могут оставаться в вегетативном состоянии (VS) или в состоянии минимального сознания (MCS). В настоящее время не существует научно обоснованных рекомендаций по лечению пациентов с расстройствами сознания (ДРС). Предыдущее исследование показало, что однократная стимуляция (с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током — tDCS) левой префронтальной коры вызывает улучшение поведения у некоторых пациентов с DOC. Тем не менее, только 43% пациентов с MCS ответили на стимуляцию. Следовательно, необходимо найти новые протоколы для увеличения числа респондеров и улучшения эффекта tDCS у пациентов с DOC.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние однократного сеанса анодной (то есть возбуждающей) транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) над правой и левой лобно-височной корой (с использованием 4 анодов и 4 катодов) на уровень сознания пациентов. с DOC в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. Аноды будут размещены над F3, F3, CP5 и CP6.

tDCS представляет собой форму безопасной неинвазивной стимуляции коры, модулирующую возбудимость коры под электродами с помощью слабых поляризующих токов. Сообщалось, что анодная tDCS временно улучшает рабочую память и внимание, стимулируя левый DLPF у здоровых людей и пациентов с инсультом, болезнью Паркинсона или болезнью Альцгеймера. Ожидается, что за счет увеличения поверхности стимулируемой области увеличится число респондентов, поскольку поражения головного мозга у пациентов очень неоднородны и широко распространены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • посткоматозные больные
  • пациенты в состоянии минимального сознания
  • пациенты со стабильным состоянием
  • пациенты, не принимающие седативные препараты и блокаторы Na+ или Ca++ (например, карбамазепин) или антагонисты рецепторов NMDA (например, декстрометорфан)

Критерий исключения:

  • преморбидная неврология
  • пациенты в коме
  • пациенты < 28 дней после острой черепно-мозговой травмы
  • пациенты с металлическим мозговым имплантатом
  • краниопластика
  • шунт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: анодный tDCS
Пациенты получат анодную tDCS (двустороннюю лобно-теменную стимуляцию) в течение 20 минут до и после клинической оценки (пересмотренная шкала восстановления от комы) и нейрофизиологической оценки (8 каналов ЭЭГ).
Устройство: Анодная tDCS
Пациенты будут получать анодную tDCS в течение 20 минут до и после оценки поведения (пересмотренная шкала восстановления от комы) и ЭЭГ. Аноды будут размещены над F3, F4, CP5 и CP6 для двусторонней стимуляции лобно-теменной коры.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Пациенты получат имитацию tDCS (15 секунд стимуляции) в течение 20 минут до и после клинической оценки (пересмотренная шкала восстановления от комы) и нейрофизиологической оценки (8 каналов ЭЭГ).
Устройство: Шам tDCS
Идентичен анодному tDCS, за исключением того, что стимуляция будет остановлена ​​через 15 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CRS-R
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)
CRS-R будет выполняться до и после tDCS (анодальный и фиктивный). Сравнение эффекта лечения (общий балл CRS-R после tDCS минус до) между реальным и фиктивным tDCS
Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)
8 каналов ЭЭГ будут записываться до и после tDCS для записи потенциальных корковых изменений, вызванных стимуляцией.
Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)
Изменение субоценок CRS-R
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)
Тот же анализ, что и для общего балла CRS-R, но по каждой из 6 подшкал.
Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/280

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться