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Fronto-parietale tDCS bei schwer hirngeschädigten Patienten mit Bewusstseinsstörungen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Aurore Thibaut, University of Liege

Wirkung der frontoparietalen transkraniellen direkten Stimulation auf die Bewusstseinsebene bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Frühere Studien zeigten, dass die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Leistung von Gedächtnis und Aufmerksamkeit vorübergehend verbessert. Bei schwer hirngeschädigten Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) hat sich gezeigt, dass eine einzelne Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex die Bewusstseinszeichen der Patienten verbessert. Dennoch könnten andere Hirnareale stimuliert werden, um die Zahl der Responder zu erhöhen. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der bilateralen fronto-parietalen tDCS auf die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Scores bei Patienten mit DOC in einem doppelblinden, scheinkontrollierten Versuchsdesign bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach schweren Hirnschäden und Koma können einige Patienten in einem vegetativen Zustand (VS) oder minimal bewussten Zustand (MCS) bleiben. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC). Eine frühere Studie zeigte, dass eine einzelne Stimulation (unter Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation – tDCS) des linken präfrontalen Kortex bei einigen Patienten mit DOC eine Verhaltensverbesserung hervorruft. Dennoch sprachen nur 43 % der Patienten mit MCS auf die Stimulation an. Daher müssen neue Protokolle gefunden werden, um die Anzahl der Responder zu erhöhen und die Wirkung von tDCS bei Patienten mit DOC zu verbessern.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer anodischen (d. h. exzitatorischen) transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in einer Sitzung über den rechten und linken frontotemporalen Kortex (unter Verwendung von 4 Anoden und 4 Kathoden) auf die Bewusstseinsebene der Patienten zu bewerten mit DOC, in einer doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie. Die Anoden werden über F3, F3, CP5 und CP6 platziert.

tDCS ist eine Form der sicheren, nicht-invasiven kortikalen Stimulation, bei der die kortikale Erregbarkeit unter den Elektroden über schwache polarisierende Ströme moduliert wird. Es wurde berichtet, dass anodisches tDCS das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit vorübergehend verbessert, indem es das linke DLPF bei gesunden Probanden und Patienten mit Schlaganfall, Parkinson oder Alzheimer stimuliert. Durch die Vergrößerung der Oberfläche des stimulierten Bereichs wird erwartet, dass die Anzahl der Responder erhöht wird, da die Hirnläsionen der Patienten sehr heterogen und weit verbreitet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postkomatöse Patienten
  • Patienten im minimal bewussten Zustand
  • Patienten mit stabilem Zustand
  • Patienten ohne Beruhigungsmittel und Na+- oder Ca++-Blocker (z. B. Carbamazepin) oder NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Dextromethorphan)

Ausschlusskriterien:

  • prämorbider neurologischer Vorläufer
  • Patienten im Koma
  • Patienten < 28 Tage nach der akuten Hirnverletzung
  • Patienten mit einem metallischen Hirnimplantat
  • Kranioplastik
  • shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anoden-tDCS
Die Patienten erhalten 20 Minuten lang eine anodische tDCS (bilaterale frontoparietale Stimulation), gefolgt von einer klinischen Bewertung (Coma Recovery Scale-Revised) und einer neurophysiologischen Bewertung (8-Kanal-EEG).
Gerät: Anoden-tDCS
Die Patienten erhalten anodische tDCS für 20 Minuten, gefolgt von einer Verhaltensbeurteilung (Coma Recovery Scale Revised) und einem EEG. Die Anoden werden über F3, F4, CP5 und CP6 platziert, um den fronto-parietalen Kortex bilateral zu stimulieren.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Patienten erhalten 20 Minuten lang eine Schein-tDCS (15 Sekunden Stimulation) vor und nach einer klinischen Bewertung (Coma Recovery Scale-Revised) und einer neurophysiologischen Bewertung (8-Kanal-EEG).
Gerät: Schein-tDCS
Identisch mit anodischer tDCS, außer dass die Stimulation nach 15 Sekunden gestoppt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CRS-R-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
CRS-R wird vor und nach tDCS (anodal und sham) durchgeführt. Vergleich des Behandlungseffekts (CRS-R-Gesamtscore nach tDCS minus vorher) zwischen echter und Schein-tDCS
Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im EEG
Zeitfenster: Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
8-Kanal-EEG wird vor und nach tDCS aufgezeichnet, um mögliche kortikale Veränderungen aufzuzeichnen, die durch die Stimulation induziert werden.
Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
Änderung der CRS-R-Subscores
Zeitfenster: Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
Dieselbe Analyse wie für den CRS-R-Gesamtwert, jedoch auf jeder der 6 Unterskalen
Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/280

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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