Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDCS czołowo-ciemieniowy u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aurore Thibaut, University of Liege

Wpływ czołowej ciemieniowej bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej na poziom świadomości pacjentów z zaburzeniami świadomości

Wcześniejsze badania wykazały, że anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) przejściowo poprawia wydajność pamięci i uwagi. Wykazano, że u pacjentów z poważnym uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości pojedyncza stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej poprawia oznaki świadomości pacjentów. Niemniej jednak można stymulować inne obszary mózgu, aby zwiększyć liczbę osób reagujących. W tym badaniu badacze ocenią wpływ obustronnego czołowo-ciemieniowego tDCS na wyniki skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) u pacjentów z DOC w podwójnie ślepym, kontrolowanym projekcie eksperymentalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ciężkim uszkodzeniu mózgu i śpiączce niektórzy pacjenci mogą pozostawać w stanie wegetatywnym (VS) lub w stanie minimalnej świadomości (MCS). Obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC). Poprzednie badanie wykazało, że pojedyncza stymulacja (przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym - tDCS) lewej kory przedczołowej wywołuje poprawę zachowania u niektórych pacjentów w DOC. Niemniej jednak tylko 43% pacjentów z MCS odpowiedziało na stymulację. Dlatego konieczne jest znalezienie nowych protokołów zwiększających liczbę osób odpowiadających i poprawiających efekt tDCS u pacjentów z DOC.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu pojedynczej sesji anodowej (tj. pobudzającej) przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na prawą i lewą korę czołowo-skroniową (przy użyciu 4 anod i 4 katod) na poziom świadomości pacjentów z DOC, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Anody zostaną umieszczone nad F3, F3, CP5 i CP6.

tDCS jest formą bezpiecznej nieinwazyjnej stymulacji korowej, modulującej pobudliwość korową pod elektrodami za pomocą słabych prądów polaryzacyjnych. Donoszono, że anodowy tDCS przejściowo poprawia pamięć roboczą i uwagę poprzez stymulację lewego DLPF u zdrowych osób i pacjentów z udarem mózgu, chorobą Parkinsona lub chorobą Alzheimera. Oczekuje się, że zwiększenie powierzchni stymulowanego obszaru zwiększy liczbę osób reagujących, ponieważ zmiany w mózgu pacjentów są bardzo niejednorodne i rozległe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po śpiączce
  • pacjentów w stanie minimalnej świadomości
  • pacjentów w stanie stabilnym
  • pacjenci bez leków uspokajających i blokerów Na+ lub Ca++ (np. karbamazepina) lub antagonistów receptora NMDA (np. dekstrometorfan)

Kryteria wyłączenia:

  • przedchorobowy neurologiczny poprzednik
  • pacjentów w śpiączce
  • pacjentów < 28 dni po ostrym uszkodzeniu mózgu
  • pacjentów z metalowym implantem mózgowym
  • plastyka czaszki
  • bocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: anodowy tDCS
Pacjenci otrzymają anodową tDCS (obustronną stymulację czołowo-ciemieniową) przez 20 minut, poprzedzoną i następującą po niej ocenę kliniczną (zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki) i ocenę neurofizjologiczną (8 kanałów EEG).
Urządzenie: Anodowy tDCS
Pacjenci otrzymają anodowy tDCS w ciągu 20 minut przed i po ocenie behawioralnej (skorygowana skala odzyskiwania śpiączki) i EEG. Anody zostaną umieszczone nad F3, F4, CP5 i CP6 w celu dwustronnej stymulacji kory czołowo-ciemieniowej.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Pacjenci otrzymają pozorowaną tDCS (15 sekund stymulacji) w ciągu 20 minut, poprzedzoną i po której nastąpi ocena kliniczna (zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki) i ocena neurofizjologiczna (8 kanałów EEG).
Urządzenie: Fałsz tDCS
Identyczny z anodowym tDCS, z tą różnicą, że stymulacja zostanie zatrzymana po 15 sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CRS-R
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
CRS-R zostanie przeprowadzony przed i po tDCS (anodalny i pozorowany). Porównanie efektu leczenia (całkowity wynik CRS-R po tDCS minus przed) między rzeczywistym i pozorowanym tDCS
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
8 kanałów EEG zostanie zarejestrowanych przed i po tDCS, aby zarejestrować potencjalne zmiany korowe wywołane przez stymulację.
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
Zmiana w wynikach cząstkowych CRS-R
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
Taka sama analiza jak dla całkowitego wyniku CRS-R, ale na każdej z 6 podskal
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/280

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj