ETCC fronto-parietal em pacientes com lesão cerebral grave com distúrbios da consciência
Efeito da Estimulação Transcraniana Fronto-parietal Direta no Nível de Consciência em Pacientes com Distúrbios da Consciência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após danos cerebrais graves e coma, alguns pacientes podem permanecer em estado vegetativo (EV) ou estado minimamente consciente (MCS). Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências sobre o tratamento de pacientes com distúrbios da consciência (DOC). Um estudo anterior mostrou que uma única estimulação (usando estimulação transcraniana por corrente contínua - tDCS) do córtex pré-frontal esquerdo induz uma melhora comportamental em alguns pacientes em DOC. No entanto, apenas 43% dos pacientes em MCS responderam à estimulação. Portanto, é necessário encontrar novos protocolos para aumentar o número de respondedores e melhorar o efeito do tDCS em pacientes com DOC.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua anódica (ou seja, excitatória) de sessão única (ETCC) sobre os córtices fronto-temporais direito e esquerdo (usando 4 ânodos e 4 cátodos), no nível de consciência dos pacientes com DOC, em um estudo duplo-cego randomizado e controlado simulado. Os ânodos serão colocados sobre F3, F3, CP5 e CP6.
O tDCS é uma forma segura de estimulação cortical não invasiva, modulando a excitabilidade cortical sob os eletrodos, por meio de correntes de polarização fracas. Foi relatado que o tDCS anódico melhora transitoriamente a memória de trabalho e a atenção, estimulando o DLPF esquerdo em indivíduos saudáveis e pacientes com acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou Alzheimer. Ao aumentar a superfície da área estimulada, espera-se aumentar o número de respondedores, pois as lesões cerebrais dos pacientes são muito heterogêneas e disseminadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liege, Bélgica, 4000
- University of Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pós coma
- pacientes em estado minimamente consciente
- pacientes com quadro estável
- pacientes livres de drogas sedativas e bloqueadores de Na+ ou Ca++ (por exemplo, carbamazepina) ou antagonista do receptor NMDA (por exemplo, dextrometorfano)
Critério de exclusão:
- antecedente de neurologia pré-mórbida
- pacientes em coma
- pacientes < 28 dias após a lesão cerebral aguda
- pacientes com implante cerebral metálico
- cranioplastia
- desvio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS anódico
Os pacientes receberão ETCC anódica (estimulação fronto-parietal bilateral) durante 20 minutos precedidos e seguidos por uma avaliação clínica (Coma Recovery Scale-Revised) e avaliação neurofisiológica (EEG de 8 canais).
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Os pacientes receberão ETCC anódica durante 20 minutos, precedidos e seguidos por uma avaliação comportamental (Coma Recovery Scale Revised) e um EEG.
Os ânodos serão colocados sobre F3, F4, CP5 e CP6 para estimular o córtex fronto-parietal bilateralmente.
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Comparador Falso: falsa tDCS
Os pacientes receberão tDCS simulado (15 segundos de estimulação) durante 20 minutos precedidos e seguidos por uma avaliação clínica (Coma Recovery Scale-Revised) e avaliação neurofisiológica (EEG de 8 canais).
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Idêntico ao tDCS anódico, exceto que a estimulação será interrompida após 15 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total do CRS-R
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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A CRS-R será realizada antes e depois da ETCC (anódica e simulada).
Comparação do efeito do tratamento (pontuação total de CRS-R após tDCS menos antes) entre tDCS real e simulada
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Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no EEG
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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O EEG de 8 canais será gravado antes e depois do tDCS para registrar possíveis alterações corticais induzidas pela estimulação.
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Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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Alteração nas subpontuações do CRS-R
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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Mesma análise da pontuação total do CRS-R, mas em cada uma das 6 subescalas
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Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Inconsciência
- Doença
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
Outros números de identificação do estudo
- 2014/280
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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