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TDCS fronto-pariétale chez les patients atteints de lésions cérébrales graves présentant des troubles de la conscience

29 janvier 2019 mis à jour par: Aurore Thibaut, University of Liege

Effet de la stimulation directe transcrânienne fronto-pariétale sur le niveau de conscience chez les patients présentant des troubles de la conscience

Des études antérieures ont montré que la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) améliore de manière transitoire les performances de la mémoire et de l'attention. Chez les patients gravement blessés au cerveau présentant des troubles de la conscience (DOC), une seule stimulation sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche a montré une amélioration du signe de conscience des patients. Néanmoins, d'autres zones du cerveau pourraient être stimulées afin d'augmenter le nombre de répondeurs. Dans cette étude, les chercheurs évalueront les effets de la tDCS fronto-pariétale bilatérale sur les scores de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) chez les patients atteints de DOC dans une conception expérimentale à double insu contrôlée par simulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la suite de lésions cérébrales graves et de coma, certains patients peuvent rester dans un état végétatif (VS) ou un état de conscience minimale (MCS). À l'heure actuelle, il n'existe pas de lignes directrices fondées sur des données probantes concernant le traitement des patients atteints de troubles de la conscience (DOC). Une étude précédente a montré qu'une seule stimulation (utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu - tDCS) du cortex préfrontal gauche induit une amélioration comportementale chez certains patients en DOC. Néanmoins, seuls 43% des patients en MCS ont répondu à la stimulation. Par conséquent, il est nécessaire de trouver de nouveaux protocoles pour augmenter le nombre de répondeurs et améliorer l'effet de la tDCS chez les patients atteints de DOC.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) anodale (c'est-à-dire excitatrice) à session unique sur les cortex fronto-temporaux droit et gauche (à l'aide de 4 anodes et 4 cathodes), sur le niveau de conscience des patients avec DOC, dans une étude contrôlée randomisée en double aveugle. Les anodes seront placées sur F3, F3, CP5 et CP6.

La tDCS est une forme de stimulation corticale non invasive sécurisée, modulant l'excitabilité corticale sous les électrodes, via de faibles courants polarisants. Il a été rapporté que la tDCS anodique améliore de manière transitoire la mémoire de travail et l'attention en stimulant le DLPF gauche chez des sujets sains et des patients victimes d'un AVC, de la maladie de Parkinson ou de la maladie d'Alzheimer. En augmentant la surface de la zone stimulée, on s'attend à augmenter le nombre de répondeurs car les lésions cérébrales des patients sont très hétérogènes et étendues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • University of Liege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients post-comateux
  • patients en état de conscience minimale
  • patients dont l'état est stable
  • patients sans médicaments sédatifs ni inhibiteurs Na+ ou Ca++ (p. ex. carbamazépine) ou antagoniste des récepteurs NMDA (p. ex. dextrométhorphane)

Critère d'exclusion:

  • antécédent neurologique prémorbide
  • malades dans le coma
  • patients < 28 jours après la lésion cérébrale aiguë
  • patients porteurs d'un implant cérébral métallique
  • cranioplastie
  • shunter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tDCS anodique
Les patients recevront une tDCS anodique (stimulation fronto-pariétale bilatérale) pendant 20 minutes précédée et suivie d'une évaluation clinique (Coma Recovery Scale-Revised) et d'une évaluation neurophysiologique (8 canaux EEG).
Dispositif: TDCS anodique
Les patients recevront une tDCS anodique pendant 20 minutes précédée et suivie d'une évaluation comportementale (Coma Recovery Scale Revised) et d'un EEG. Les anodes seront placées sur F3, F4, CP5 et CP6 afin de stimuler bilatéralement le cortex fronto-pariétal.
Comparateur factice: faux tDCS
Les patients recevront un simulacre de tDCS (15 secondes de stimulation) pendant 20 minutes précédé et suivi d'une évaluation clinique (Coma Recovery Scale-Revised) et d'une évaluation neurophysiologique (8 canaux EEG).
Dispositif: TDCS factice
Identique à la tDCS anodique, sauf que la stimulation sera arrêtée au bout de 15 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total CRS-R
Délai: Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
CRS-R sera effectué avant et après tDCS (anodal et simulacre). Comparaison de l'effet du traitement (score total CRS-R après tDCS moins avant) entre tDCS réel et factice
Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'EEG
Délai: Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
8 canaux EEG seront enregistrés avant et après tDCS pour enregistrer les changements corticaux potentiels induits par la stimulation.
Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
Modification des sous-scores CRS-R
Délai: Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
Même analyse que pour le score total CRS-R mais sur chacune des 6 sous-échelles
Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/280

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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