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TAMISの前向き実現可能性調査 (TAMIS)

2016年11月21日更新者：Mette Willaume Christoffersen、Hvidovre University Hospital

直腸癌に対する腹腔鏡補助下経肛門低侵襲手術（TAMIS）の前向き品質保証実現可能性研究

ごく最近では、経肛門的最小侵襲手術 (TAMIS) アプローチとシングルポート技術の組み合わせにより、骨盤手術を腹部と会陰の両方から腹腔内視鏡的に実施できるようになりました。狭い骨盤を持つ男性の性別が報告されています。 TAMIS は、内臓肥満と狭い骨盤を持つ男性の直腸腫瘍の外科的切除の質を改善する大きな可能性を秘めています。このグループの患者は、開腹手術への転換率も高くなっています。通常の従来の処置ではなく、術中の状態と外科技術の改善に焦点を当てることは、良好な短期的および長期的な結果につながる可能性があります。内臓肥満およびかさばる腸間膜を有する高リスク患者に対する適切な外科的アプローチの選択は、吻合部漏出のリスクを防止または制限し、腫瘍学的マージンのクリアランスを改善する可能性があります。これは、TAMIS 手順の前向き観察実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

直腸がん

介入・治療

手順：腹腔鏡補助経肛門手術（TAMIS）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Hvidovre、デンマーク、2650
    - Hvidovre Hospital University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-手術の対象となる孤立性直腸癌の連続した患者。所属リンパ節の状態や遠隔転移の有無に関わらず、直腸がん（MRIでT1-3ステージと確認）の患者さんには、TAMIS技術による手術が提供されます。

説明

包含基準:

組織学的診断を伴う直腸癌
硬性直腸鏡で測定した肛門縁から 10 ～ 4 cm の間にある腫瘍。
選択的切除に適しています

除外基準:

腫瘍サイズの直径が 6 cm を超える術前の磁気共鳴画像法 (MRI)
米国麻酔学会 (ASA) クラス IV および V
集中治療室（ICU）の必要性が予想される
以前の主要な腹部手術の歴史
コンピューター断層撮影法 (CT) または MRI による隣接臓器への腫瘍浸潤の証拠
BMIが35kg/m2を超える肥満患者
プロトコルの要件を理解していない人
妊娠
複数の結腸直腸腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
罹患率時間枠：30日	クラビエン・ディンド	30日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡時間枠：30日	30日以内の死亡	30日
短期腫瘍学的結果時間枠：30日	がんのない切除マージン	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

捜査官

スタディチェア：Mette W Christoffersen, M.D, PhD、Hvidovre Hospital University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物