Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyszłe studium wykonalności dla TAMIS (TAMIS)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Prospektywne studium wykonalności zapewnienia jakości przezodbytniczej minimalnie inwazyjnej chirurgii laparoskopowej (TAMIS) raka odbytnicy

Ostatnio podejście przezodbytniczej chirurgii minimalnie inwazyjnej (TAMIS) w połączeniu z technologią pojedynczego portu umożliwiło laparoendokopowe przeprowadzanie operacji miednicy zarówno od strony jamy brzusznej, jak i krocza. Wcześniej silny negatywny związek między średnio- i długoterminowym przeżyciem a zgłaszano płeć męską z wąską miednicą. TAMIS ma znaczący potencjał poprawy jakości resekcji chirurgicznej guzów odbytnicy u mężczyzn z otyłością trzewną i wąską miednicą. Ta grupa pacjentów ma również wysoki współczynnik konwersji do operacji otwartej. Skoncentrowanie się na poprawie warunków śródoperacyjnych i technik chirurgicznych, a nie na rutynowych procedurach konwencjonalnych, może być drogą do osiągnięcia korzystnych krótko- i długoterminowych wyników. Dobór odpowiedniego dostępu chirurgicznego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z otyłością trzewną i masywną krezką może zapobiec lub ograniczyć ryzyko przecieku zespolenia oraz poprawić klirens marginesu onkologicznego. Jest to prospektywne obserwacyjne studium wykonalności procedury TAMIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni chorzy z pojedynczym rakiem odbytnicy kwalifikujący się do leczenia operacyjnego. Pacjentom z rakiem odbytnicy (zaawansowanie T1-3 potwierdzone badaniem MRI), niezależnie od stanu regionalnych węzłów chłonnych i przerzutów odległych, zostanie zaproponowany zabieg operacyjny techniką TAMIS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak odbytnicy z rozpoznaniem histopatologicznym
  • guzy zlokalizowane w odległości 10 - 4 cm od brzegu odbytu mierzone sztywnym rektoskopem.
  • nadaje się do planowej resekcji

kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjny rezonans magnetyczny (MRI) wykazujący średnicę guza >6 cm
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa IV i V
  • przewidywane zapotrzebowanie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • historia wcześniejszych poważnych operacji brzusznych
  • tomografia wspomagana komputerowo (CT) lub MRI świadczą o naciekaniu guza sąsiednich narządów
  • pacjent otyły z indeksem masy ciała >35kg/m2
  • tych, którzy nie rozumieją wymagań protokołu
  • ciąża
  • więcej niż jeden guz jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Clavien-Dindo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć w ciągu 30 dni
30 dni
krótkotrwały wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 30 dni
wolne od raka marginesy resekcji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123-TAMIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj