Eine prospektive Machbarkeitsstudie für TAMIS (TAMIS)
21. November 2016 aktualisiert von: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Qualitätssicherung der laparoskopisch assistierten transanalen minimal invasiven Chirurgie (TAMIS) bei Rektumkarzinom
In jüngster Zeit hat der Ansatz der transanalen minimal invasiven Chirurgie (TAMIS) in Kombination mit der Single-Port-Technologie ermöglicht, dass Beckenoperationen sowohl von der abdominalen als auch von der perinealen Seite laparendoskopisch durchgeführt werden können männliches Geschlecht mit schmalem Becken wurden berichtet.
TAMIS hat ein signifikantes Potenzial zur Verbesserung der Qualität der chirurgischen Resektion von Rektumtumoren bei Männern mit viszeraler Adipositas und engem Becken.
Diese Patientengruppe hat auch eine hohe Konversionsrate zur offenen Operation.
Die Konzentration auf die Verbesserung der intraoperativen Bedingungen und Operationstechniken anstelle konventioneller Routineverfahren kann der richtige Weg sein, um günstige kurz- und langfristige Ergebnisse zu erzielen.
Die Auswahl eines angemessenen chirurgischen Zugangs bei Hochrisikopatienten mit viszeraler Adipositas und einem sperrigen Mesenterium kann das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz verhindern oder begrenzen und die onkologische Randreinigung verbessern.
Dies ist eine prospektive beobachtende Machbarkeitsstudie des TAMIS-Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutivpatienten mit einem einzelnen Rektumkarzinom, die für eine Operation in Frage kommen.
Patienten mit Enddarmkrebs (Stadien T1-3 mit MRT-Nachweis), unabhängig vom regionalen Lymphknotenstatus und Fernmetastasen, wird das operative Verfahren mit der TAMIS-Technik angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektumkarzinom mit histologischer Diagnose
- Tumoren, die zwischen 10 und 4 cm vom Analrand entfernt liegen, gemessen mit einem starren Rektoskop.
- geeignet für elektive Resektion
Ausschlusskriterien:
- präoperative Magnetresonanztomographie (MRT) mit Tumordurchmesser > 6 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV und V
- Voraussichtlicher Bedarf an Intensivstation (ICU)
- Vorgeschichte früherer größerer Bauchoperationen
- Computergestützte Tomographie (CT) oder MRT-Nachweis einer Tumorinfiltration benachbarter Organe
- fettleibiger Patient mit einem Body-Mass-Index >35kg/m2
- diejenigen, die die Anforderungen des Protokolls nicht verstehen
- Schwangerschaft
- mehr als ein kolorektaler Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Clavien-Dindo
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod innerhalb von 30 Tagen
|
30 Tage
|
|
kurzfristiges onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
|
krebsfreie Resektionsränder
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123-TAMIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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