A TAMIS jövőbeli megvalósíthatósági tanulmánya (TAMIS)
2016. november 21. frissítette: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Prospektív minőségbiztosítási megvalósíthatósági tanulmány a laparoszkópos asszisztált transzanális minimálisan invazív sebészetről (TAMIS) végbélrák esetén
Legutóbb a Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) megközelítés az egyportos technológiával kombinálva lehetővé tette, hogy a kismedencei műtétek laparoendokóposan elvégezhetők mind a hasi, mind a perineális szempontból. Korábban erős negatív összefüggés volt a közép- és hosszú távú túlélés és a túlélés között. szűk medencével rendelkező férfi nemről számoltak be.
A TAMIS jelentős potenciállal rendelkezik a rektális daganatok sebészi eltávolításának minőségének javításában zsigeri elhízással és szűk medencével küzdő férfiaknál.
Ebben a betegcsoportban szintén magas a nyitott műtétre való átállás.
Az intraoperatív állapotok és a sebészeti technikák javítására való összpontosítás a rutin hagyományos eljárások helyett az lehet az út, amely a kedvező rövid- és hosszú távú eredményekhez vezet.
A magas kockázatú visceralis elhízással és terjedelmes mesenteriummal küzdő betegek megfelelő sebészeti megközelítésének kiválasztása megelőzheti vagy korlátozhatja az anasztomózis szivárgás kockázatát, és javíthatja az onkológiai határ clearance-ét.
Ez a TAMIS-eljárás prospektív megfigyelési megvalósíthatósági tanulmánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő, magányos végbélrákos betegek, akik műtétre alkalmasak.
A végbélrákos (MRI-vel igazolt T1-3 stádiumú) betegeknek regionális nyirokcsomó-státusztól és távoli áttéttől függetlenül TAMIS technikával ajánljuk fel a műtéti beavatkozást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végbélrák szövettani diagnózissal
- Az anális szegélytől 10-4 cm-re elhelyezkedő daganatok merev rektoszkóppal mérve.
- alkalmas elektív reszekcióra
kizárási kritériumok:
- preoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely 6 cm-nél nagyobb tumorméretet mutat
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. és V. osztálya
- az intenzív osztály (ICU) várható igénye
- korábbi nagyobb hasi műtétek anamnézisében
- számítógépes tomográfia (CT) vagy MRI bizonyíték a szomszédos szervek daganatos beszűrődésére
- 35 kg/m2 feletti testtömegindexű elhízott beteg
- azok, akik nem értik a protokoll követelményeit
- terhesség
- egynél több vastagbéldaganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Clavien-Dindo
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napon belüli halál
|
30 nap
|
|
rövid távú onkológiai eredmény
Időkeret: 30 nap
|
rákmentes reszekciós margók
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123-TAMIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .