Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAMIS jövőbeli megvalósíthatósági tanulmánya (TAMIS)

2016. november 21. frissítette: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Prospektív minőségbiztosítási megvalósíthatósági tanulmány a laparoszkópos asszisztált transzanális minimálisan invazív sebészetről (TAMIS) végbélrák esetén

Legutóbb a Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) megközelítés az egyportos technológiával kombinálva lehetővé tette, hogy a kismedencei műtétek laparoendokóposan elvégezhetők mind a hasi, mind a perineális szempontból. Korábban erős negatív összefüggés volt a közép- és hosszú távú túlélés és a túlélés között. szűk medencével rendelkező férfi nemről számoltak be. A TAMIS jelentős potenciállal rendelkezik a rektális daganatok sebészi eltávolításának minőségének javításában zsigeri elhízással és szűk medencével küzdő férfiaknál. Ebben a betegcsoportban szintén magas a nyitott műtétre való átállás. Az intraoperatív állapotok és a sebészeti technikák javítására való összpontosítás a rutin hagyományos eljárások helyett az lehet az út, amely a kedvező rövid- és hosszú távú eredményekhez vezet. A magas kockázatú visceralis elhízással és terjedelmes mesenteriummal küzdő betegek megfelelő sebészeti megközelítésének kiválasztása megelőzheti vagy korlátozhatja az anasztomózis szivárgás kockázatát, és javíthatja az onkológiai határ clearance-ét. Ez a TAMIS-eljárás prospektív megfigyelési megvalósíthatósági tanulmánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő, magányos végbélrákos betegek, akik műtétre alkalmasak. A végbélrákos (MRI-vel igazolt T1-3 stádiumú) betegeknek regionális nyirokcsomó-státusztól és távoli áttéttől függetlenül TAMIS technikával ajánljuk fel a műtéti beavatkozást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • végbélrák szövettani diagnózissal
  • Az anális szegélytől 10-4 cm-re elhelyezkedő daganatok merev rektoszkóppal mérve.
  • alkalmas elektív reszekcióra

kizárási kritériumok:

  • preoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely 6 cm-nél nagyobb tumorméretet mutat
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. és V. osztálya
  • az intenzív osztály (ICU) várható igénye
  • korábbi nagyobb hasi műtétek anamnézisében
  • számítógépes tomográfia (CT) vagy MRI bizonyíték a szomszédos szervek daganatos beszűrődésére
  • 35 kg/m2 feletti testtömegindexű elhízott beteg
  • azok, akik nem értik a protokoll követelményeit
  • terhesség
  • egynél több vastagbéldaganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morbiditás
Időkeret: 30 nap
Clavien-Dindo
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napon belüli halál
30 nap
rövid távú onkológiai eredmény
Időkeret: 30 nap
rákmentes reszekciós margók
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123-TAMIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos asszisztált transzanális műtét (TAMIS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel