Um Estudo Prospectivo de Viabilidade para TAMIS (TAMIS)
21 de novembro de 2016 atualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Um estudo prospectivo de viabilidade de garantia de qualidade de cirurgia minimamente invasiva transanal assistida por laparoscopia (TAMIS) para câncer retal
Mais recentemente, a abordagem da Cirurgia Minimamente Invasiva Transanal (TAMIS) combinada com a tecnologia de porta única permitiu que a cirurgia pélvica pudesse ser realizada por via laparoendoscópica, tanto no aspecto abdominal quanto no perineal. Anteriormente, uma forte associação negativa entre sobrevida a médio e longo prazo e gênero masculino com pelve estreita foram relatados.
TAMIS tem um potencial significativo para melhorar a qualidade da ressecção cirúrgica de tumores retais em homens com obesidade visceral e pelve estreita.
Este grupo de pacientes também tem uma alta taxa de conversão para cirurgia aberta.
Focar na melhora das condições intraoperatórias e das técnicas cirúrgicas, em vez dos procedimentos convencionais de rotina, pode ser o caminho a seguir para resultados favoráveis a curto e longo prazo.
A seleção de abordagem cirúrgica adequada para pacientes de alto risco com obesidade visceral e um mesentério volumoso pode prevenir ou limitar o risco de vazamento da anastomose e melhorar a desobstrução da margem oncológica.
Este é um estudo observacional prospectivo de viabilidade do procedimento TAMIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com câncer retal solitário, que são elegíveis para cirurgia.
Pacientes com câncer retal (estágios T1-3 verificados por ressonância magnética), independentemente do status dos linfonodos regionais e metástase à distância, serão oferecidos o procedimento cirúrgico com a técnica TAMIS.
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer retal com diagnóstico histológico
- tumores localizados entre 10 - 4 cm da borda anal medidos com um rectoscópio rígido.
- adequado para ressecção eletiva
critério de exclusão:
- ressonância magnética (RM) pré-operatória mostrando diâmetro do tamanho do tumor > 6 cm
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes IV e V
- necessidade antecipada de unidade de terapia intensiva (UTI)
- história de grande cirurgia abdominal prévia
- tomografia assistida por computador (TC) ou evidência de ressonância magnética de infiltração tumoral de órgãos adjacentes
- paciente obeso com índice de massa corporal >35kg/m2
- aqueles que não entendem os requisitos do protocolo
- gravidez
- mais de um tumor colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade
Prazo: 30 dias
|
Clavien-Dindo
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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morte em 30 dias
|
30 dias
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resultado oncológico de curto prazo
Prazo: 30 dias
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margens de ressecção sem câncer
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123-TAMIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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