TAMIS 的前瞻性可行性研究 (TAMIS)
2016年11月21日 更新者：Mette Willaume Christoffersen、Hvidovre University Hospital
腹腔镜辅助经肛门微创手术 (TAMIS) 治疗直肠癌的前瞻性质量保证可行性研究
最近，经肛门微创手术 (TAMIS) 方法与单端口技术相结合，使得盆腔手术可以从腹部和会阴两个方面进行腹腔内镜手术。据报道，骨盆狭窄的男性。
TAMIS 在提高内脏肥胖和骨盆狭窄男性直肠肿瘤手术切除质量方面具有重要潜力。
本组患者中转开腹手术率也很高。
关注术中条件和手术技术的改善而不是常规的常规手术可能是获得良好的短期和长期结果的方法。
为内脏肥胖和体积庞大的肠系膜高危患者选择合适的手术入路可以预防或限制吻合口漏的风险并提高肿瘤切缘清除率。
这是 TAMIS 程序的前瞻性观察可行性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合手术条件的孤立性直肠癌的连续患者。
直肠癌患者（MRI 证实的 T1-3 分期），无论区域淋巴结状态和远处转移，都将提供采用 TAMIS 技术的手术程序。
描述
纳入标准：
- 具有组织学诊断的直肠癌
- 肿瘤位于距肛缘 10 - 4 厘米之间，用硬性直肠镜测量。
- 适合择期切除
排除标准：
- 术前磁共振成像 (MRI) 显示肿瘤直径 >6 cm
- 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级和 V 级
- 重症监护病房（ICU）的预期需求
- 既往腹部大手术史
- 邻近器官肿瘤浸润的计算机辅助断层扫描 (CT) 或 MRI 证据
- 体重指数>35kg/m2的肥胖患者
- 那些不了解协议要求的人
- 怀孕
- 不止一个结直肠肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：30天
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克拉维-丁多
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天内死亡
|
30天
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短期肿瘤学结果
大体时间：30天
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无癌切除边缘
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mette W Christoffersen, M.D, PhD、Hvidovre Hospital University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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