TAMISin mahdollinen toteutettavuustutkimus (TAMIS)
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Tulevaisuuden laadunvarmistuksen toteutettavuustutkimus peräsuolen syövän laparoskooppisesta avusteisesta transanaalisesta minimaaliinvasiivisesta leikkauksesta (TAMIS)
Äskettäin Transanal Minimally Invassive Surgery (TAMIS) -lähestymistapa yhdistettynä yhden portin teknologiaan on mahdollistanut sen, että lantion alueen leikkaus voidaan suorittaa laparoendokooppisesti sekä vatsa- että perineaalisista näkökohdista. Aikaisemmin keskipitkän ja pitkän aikavälin eloonjäämisen ja eloonjäämisen välillä oli vahva negatiivinen yhteys. miessukupuolta kapealla lantiolla on raportoitu.
TAMISilla on merkittävä potentiaali parantaa peräsuolen kasvainten kirurgisen resektion laatua miehillä, joilla on viskeraalinen liikalihavuus ja kapea lantio.
Tällä potilasryhmällä on myös korkea siirtymäaste avoimeen leikkaukseen.
Keskittyminen intraoperatiivisten tilojen ja kirurgisten tekniikoiden parantamiseen rutiininomaisten tavanomaisten toimenpiteiden sijaan voi olla tapa saavuttaa myönteisiä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Riittävän kirurgisen lähestymistavan valinta korkean riskin potilaille, joilla on viskeraalinen liikalihavuus ja suuri suoliliepi, voi estää tai rajoittaa anastomoosivuodon riskiä ja parantaa onkologista marginaalin puhdistumaa.
Tämä on TAMIS-menettelyn prospektiivinen havainnoinnin toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on yksittäinen peräsuolen syöpä ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen.
Potilaille, joilla on peräsuolen syöpä (MRI:llä varmennettu T1-3-vaihe), alueellisten imusolmukkeiden tilasta ja etäpesäkkeistä riippumatta, tarjotaan leikkaushoitoa TAMIS-tekniikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräsuolen syöpä histologisella diagnoosilla
- kasvaimet, jotka sijaitsevat 10-4 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta mitattuna jäykällä rektoskoopilla.
- sopii elektiiviseen leikkaukseen
poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa kasvaimen halkaisijan > 6 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokassa IV ja V
- ennakoitu tehohoitoyksikön (ICU) tarve
- aiemman suuren vatsan leikkauksen historia
- tietokoneavusteinen tomografia (CT) tai magneettikuvaus viereisten elinten kasvaimen infiltraatiosta
- lihava potilas, jonka painoindeksi on > 35 kg/m2
- ne, jotka eivät ymmärrä protokollan vaatimuksia
- raskaus
- enemmän kuin yksi paksusuolen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindo
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolema 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
lyhytaikainen onkologinen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
syöpävapaat resektiomarginaalit
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123-TAMIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .