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TAMIS에 대한 전향적 타당성 조사 (TAMIS)

2016년 11월 21일 업데이트: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

직장암에 대한 복강경 보조 경항문 최소 침습 수술(TAMIS)의 전향적 품질 보증 타당성 연구

가장 최근에는 단일 포트 기술과 결합된 TAMIS(Transanal Minimally Invasive Surgery) 접근 방식을 통해 복부 및 회음부 측면에서 복강경으로 골반 수술을 수행할 수 있게 되었습니다. 이전에는 중장기 생존과 골반이 좁은 남성이 보고되었습니다. TAMIS는 내장 비만 및 좁은 골반을 가진 남성의 직장 종양의 외과적 절제의 질을 향상시키는 데 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 이 환자 그룹은 개복 수술로의 전환율도 높습니다. 일상적인 재래식 절차보다는 수술 중 상태와 수술 기술의 개선에 초점을 맞추는 것이 장단기적으로 유리한 결과를 얻을 수 있는 방법이 될 수 있습니다. 내장 비만과 부피가 큰 장간막이 있는 고위험 환자에 대한 적절한 수술적 접근 방식을 선택하면 문합 누출 위험을 예방하거나 제한하고 종양학적 절제면 투명도를 향상시킬 수 있습니다. 이것은 TAMIS 절차의 전향적 관찰 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술이 가능한 단일직장암 연속 환자. 직장암 환자(MRI로 확인된 T1-3 병기)는 국소 림프절 상태 및 원격 전이와 관계없이 TAMIS 기법을 사용한 수술 절차를 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 진단을 받은 직장암
  • 딱딱한 직장경으로 측정한 항문 가장자리에서 10 - 4cm 사이에 위치한 종양.
  • 선택적 절제술에 적합

제외 기준:

  • 종양 크기 >6 cm의 직경을 보여주는 수술 전 자기공명영상(MRI)
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 IV 및 V
  • 중환자실(ICU)의 예상 필요성
  • 이전 주요 복부 수술의 병력
  • 인접 기관의 종양 침윤에 대한 컴퓨터 보조 단층촬영(CT) 또는 MRI 증거
  • 체질량 지수 >35kg/m2인 비만 환자
  • 프로토콜의 요구 사항을 이해하지 못하는 사람
  • 임신
  • 하나 이상의 결장 직장 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 30 일
클라비엔-딘도
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
30일 이내 사망
30 일
단기 종양학적 결과
기간: 30 일
암이 없는 절제 마진
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123-TAMIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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