- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02626728
En fremtidig gennemførlighedsundersøgelse for TAMIS (TAMIS)
21. november 2016 opdateret af: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
En prospektiv kvalitetssikringsgennemførlighedsundersøgelse af laparoskopisk assisteret transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for rektalcancer
Senest har TAMIS-tilgangen (Transanal Minimally Invasive Surgery) kombineret med single-port teknologi gjort det muligt, at bækkenkirurgi kan udføres laparoendokopisk fra både dets abdominale og perineale aspekter. Tidligere var der en stærk negativ sammenhæng mellem mellem- og langsigtet overlevelse og mandligt køn med smalt bækken er blevet rapporteret.
TAMIS har et betydeligt potentiale til at forbedre kvaliteten af den kirurgiske resektion af rektale tumorer hos mænd med visceral fedme og smalt bækken.
Denne gruppe patienter har også en høj grad af konvertering til åben kirurgi.
Fokus på forbedring af intraoperative tilstande og kirurgiske teknikker frem for rutinemæssige konventionelle procedurer kan være vejen at gå med hensyn til gunstige kort- og langsigtede resultater.
Valget af passende kirurgisk tilgang til højrisikopatienter med visceral fedme og et omfangsrigt mesenterium kan forhindre eller begrænse risikoen for anastomotisk lækage og forbedre onkologisk marginclearance.
Dette er en prospektiv observationel gennemførlighedsundersøgelse af TAMIS-proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter med en enkelt endetarmskræft, som er berettiget til operation.
Patienter med endetarmskræft (T1-3 stadier verificeret ved MRI), uanset regional lymfeknudestatus og fjernmetastaser, vil blive tilbudt den operative procedure med TAMIS-teknik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endetarmskræft med histologisk diagnose
- tumorer placeret mellem 10 - 4 cm fra analkanten målt med et stift rektoskop.
- velegnet til elektiv resektion
ekskluderingskriterier:
- præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser diameter på tumorstørrelse >6 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV og V
- forventet behov for intensiv afdeling (ICU)
- historie med tidligere større abdominaloperationer
- computerassisteret tomografi (CT) eller MR-bevis på tumorinfiltration af tilstødende organer
- overvægtig patient med kropsmasseindeks >35 kg/m2
- dem, der ikke forstår kravene i protokollen
- graviditet
- mere end én kolorektal tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Clavien-Dindo
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
død inden for 30 dage
|
30 dage
|
kortsigtet onkologisk resultat
Tidsramme: 30 dage
|
kræftfri resektionskanter
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (SKØN)
10. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123-TAMIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Akamis BioIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med laparoskopisk assisteret transanal kirurgi (TAMIS)
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Corporacion Parc TauliIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendt