Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig gennemførlighedsundersøgelse for TAMIS (TAMIS)

21. november 2016 opdateret af: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

En prospektiv kvalitetssikringsgennemførlighedsundersøgelse af laparoskopisk assisteret transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for rektalcancer

Senest har TAMIS-tilgangen (Transanal Minimally Invasive Surgery) kombineret med single-port teknologi gjort det muligt, at bækkenkirurgi kan udføres laparoendokopisk fra både dets abdominale og perineale aspekter. Tidligere var der en stærk negativ sammenhæng mellem mellem- og langsigtet overlevelse og mandligt køn med smalt bækken er blevet rapporteret. TAMIS har et betydeligt potentiale til at forbedre kvaliteten af ​​den kirurgiske resektion af rektale tumorer hos mænd med visceral fedme og smalt bækken. Denne gruppe patienter har også en høj grad af konvertering til åben kirurgi. Fokus på forbedring af intraoperative tilstande og kirurgiske teknikker frem for rutinemæssige konventionelle procedurer kan være vejen at gå med hensyn til gunstige kort- og langsigtede resultater. Valget af passende kirurgisk tilgang til højrisikopatienter med visceral fedme og et omfangsrigt mesenterium kan forhindre eller begrænse risikoen for anastomotisk lækage og forbedre onkologisk marginclearance. Dette er en prospektiv observationel gennemførlighedsundersøgelse af TAMIS-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med en enkelt endetarmskræft, som er berettiget til operation. Patienter med endetarmskræft (T1-3 stadier verificeret ved MRI), uanset regional lymfeknudestatus og fjernmetastaser, vil blive tilbudt den operative procedure med TAMIS-teknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endetarmskræft med histologisk diagnose
  • tumorer placeret mellem 10 - 4 cm fra analkanten målt med et stift rektoskop.
  • velegnet til elektiv resektion

ekskluderingskriterier:

  • præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser diameter på tumorstørrelse >6 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV og V
  • forventet behov for intensiv afdeling (ICU)
  • historie med tidligere større abdominaloperationer
  • computerassisteret tomografi (CT) eller MR-bevis på tumorinfiltration af tilstødende organer
  • overvægtig patient med kropsmasseindeks >35 kg/m2
  • dem, der ikke forstår kravene i protokollen
  • graviditet
  • mere end én kolorektal tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
død inden for 30 dage
30 dage
kortsigtet onkologisk resultat
Tidsramme: 30 dage
kræftfri resektionskanter
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (SKØN)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med laparoskopisk assisteret transanal kirurgi (TAMIS)

3
Abonner