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Uno studio prospettico di fattibilità per TAMIS (TAMIS)

21 novembre 2016 aggiornato da: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Uno studio prospettico di fattibilità sulla garanzia della qualità della chirurgia laparoscopica transanale minimamente invasiva (TAMIS) per il cancro del retto

Più di recente, l'approccio Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) combinato con la tecnologia single-port ha permesso che la chirurgia pelvica possa essere eseguita per via laparoendoscopica sia dal lato addominale che da quello perineale. In precedenza, una forte associazione negativa tra sopravvivenza a medio e lungo termine e sono stati riportati casi di genere maschile con bacino stretto. TAMIS ha un potenziale significativo per migliorare la qualità della resezione chirurgica dei tumori del retto negli uomini con obesità viscerale e bacino stretto. Questo gruppo di pazienti ha anche un alto tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto. Concentrarsi sul miglioramento delle condizioni intraoperatorie e delle tecniche chirurgiche piuttosto che sulle procedure convenzionali di routine può essere la strada da percorrere per ottenere risultati favorevoli a breve e lungo termine. La selezione di un approccio chirurgico adeguato ai pazienti ad alto rischio con obesità viscerale e mesentere voluminoso può prevenire o limitare il rischio di perdite anastomotiche e migliorare la clearance del margine oncologico. Questo è uno studio osservazionale prospettico di fattibilità della procedura TAMIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con un cancro del retto solitario, che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. Ai pazienti con carcinoma del retto (stadi T1-3 verificati mediante MRI), indipendentemente dallo stato dei linfonodi regionali e dalle metastasi a distanza, verrà proposta la procedura operatoria con tecnica TAMIS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del retto con diagnosi istologica
  • tumori localizzati tra 10 e 4 cm dal margine anale misurati con un rettoscopio rigido.
  • adatto per resezione elettiva

criteri di esclusione:

  • risonanza magnetica preoperatoria (MRI) che mostra il diametro della dimensione del tumore> 6 cm
  • Classe IV e V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • necessità prevista di unità di terapia intensiva (ICU)
  • anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale maggiore
  • tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica evidenza di infiltrazione tumorale di organi adiacenti
  • paziente obeso con indice di massa corporea >35 kg/m2
  • coloro che non comprendono i requisiti del protocollo
  • gravidanza
  • più di un tumore colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Clavien-Dindo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
morte entro 30 giorni
30 giorni
risultato oncologico a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
margini di resezione senza cancro
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123-TAMIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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