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Une étude de faisabilité prospective pour TAMIS (TAMIS)

21 novembre 2016 mis à jour par: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Une étude de faisabilité prospective d'assurance qualité de la chirurgie transanale mini-invasive assistée par laparoscopie (TAMIS) pour le cancer du rectum

Plus récemment, l'approche Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) combinée à la technologie à port unique a permis que la chirurgie pelvienne puisse être réalisée par laparoendocopie à la fois de ses aspects abdominaux et périnéaux. Auparavant, une forte association négative entre la survie à moyen et long terme et sexe masculin avec bassin étroit ont été rapportés. TAMIS a un potentiel significatif pour améliorer la qualité de la résection chirurgicale des tumeurs rectales chez les hommes souffrant d'obésité viscérale et de bassin étroit. Ce groupe de patients a également un taux élevé de conversion en chirurgie ouverte. Se concentrer sur l'amélioration des conditions peropératoires et des techniques chirurgicales plutôt que sur les procédures conventionnelles de routine peut être la voie à suivre en ce qui concerne les résultats favorables à court et à long terme. La sélection d'une approche chirurgicale adéquate pour les patients à haut risque présentant une obésité viscérale et un mésentère volumineux peut prévenir ou limiter le risque de fuite anastomotique et améliorer la clairance de la marge oncologique. Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle prospective de la procédure TAMIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer rectal

Intervention / Traitement

Procédure: chirurgie transanale assistée par laparoscopie (TAMIS)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Hvidovre, Danemark, 2650
    - Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs atteints d'un cancer du rectum solitaire, éligibles à la chirurgie. Les patients atteints d'un cancer du rectum (stades T1-3 vérifiés par IRM), quel que soit le statut ganglionnaire régional et les métastases à distance, se verront proposer la procédure opératoire avec la technique TAMIS.

La description

Critère d'intégration:

cancer du rectum avec diagnostic histologique
tumeurs situées entre 10 et 4 cm de la marge anale mesurées avec un rectoscope rigide.
adapté à la résection élective

critère d'exclusion:

imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire montrant le diamètre de la taille de la tumeur> 6 cm
American Society of Anesthesiologists (ASA) classe IV et V
besoin anticipé d'une unité de soins intensifs (USI)
antécédents de chirurgie abdominale majeure antérieure
tomographie assistée par ordinateur (CT) ou IRM preuve d'infiltration tumorale des organes adjacents
patient obèse avec indice de masse corporelle > 35 kg/m2
ceux qui ne comprennent pas les exigences du protocole
grossesse
plus d'une tumeur colorectale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
morbidité Délai: 30 jours	Clavien Dindo	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
mortalité Délai: 30 jours	mort dans les 30 jours	30 jours
résultat oncologique à court terme Délai: 30 jours	marges de résection sans cancer	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité