Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное технико-экономическое обоснование для TAMIS (TAMIS)

21 ноября 2016 г. обновлено: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Проспективное технико-экономическое обоснование лапароскопической трансанальной малоинвазивной хирургии (ТАМИС) при раке прямой кишки с обеспечением качества

Совсем недавно подход трансанальной минимально инвазивной хирургии (TAMIS) в сочетании с однопортовой технологией позволил лапароэндоскопически выполнять тазовые операции как с абдоминальной, так и с промежностной сторон. Сообщалось о случаях мужского пола с узким тазом. TAMIS обладает значительным потенциалом для повышения качества хирургической резекции опухолей прямой кишки у мужчин с висцеральным ожирением и узким тазом. У этой группы пациентов также высока частота конверсии в открытое хирургическое вмешательство. Сосредоточение внимания на улучшении интраоперационных условий и хирургических методов, а не на рутинных традиционных процедурах, может быть способом достижения благоприятных краткосрочных и долгосрочных результатов. Выбор адекватного хирургического доступа у пациентов с высоким риском с висцеральным ожирением и объемной брыжейкой может предотвратить или ограничить риск несостоятельности анастомоза и улучшить просвет онкологического края. Это проспективное наблюдательное технико-экономическое обоснование процедуры TAMIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак прямой кишки

Вмешательство/лечение

Процедура: лапароскопическая трансанальная хирургия (ТАМИС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Hvidovre, Дания, 2650
    - Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с солитарным раком прямой кишки, которым показана операция. Больным раком прямой кишки (стадии Т1-3, подтвержденные МРТ), независимо от состояния регионарных лимфатических узлов и наличия отдаленных метастазов, будет предложено оперативное вмешательство по методике TAMIS.

Описание

Критерии включения:

рак прямой кишки с гистологическим диагнозом
опухоли, расположенные на расстоянии 10-4 см от анального края, измеренные с помощью жесткого ректоскопа.
подходит для плановой резекции

критерий исключения:

предоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ), показывающая диаметр опухоли >6 см
Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV и V
предполагаемая потребность в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
история предшествующих крупных абдоминальных операций
компьютерная томография (КТ) или МРТ свидетельствуют об опухолевой инфильтрации соседних органов
тучный пациент с индексом массы тела >35 кг/м2
тем, кто не понимает требований протокола
беременность
более одной колоректальной опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
заболеваемость Временное ограничение: 30 дней	Клавьен-Диндо	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
смертность Временное ограничение: 30 дней	смерть в течение 30 дней	30 дней
кратковременный онкологический результат Временное ограничение: 30 дней	свободные от рака края резекции	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

Учебный стул: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества