- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02626728
Een prospectieve haalbaarheidsstudie voor TAMIS (TAMIS)
21 november 2016 bijgewerkt door: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Een prospectieve haalbaarheidsstudie voor kwaliteitsborging van laparoscopisch geassisteerde transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) voor endeldarmkanker
Onlangs heeft de Transanale Minimaal Invasieve Chirurgie (TAMIS)-benadering in combinatie met single-port-technologie het mogelijk gemaakt dat bekkenchirurgie laparo-endocopisch kan worden uitgevoerd vanuit zowel de abdominale als de perineale aspecten. Voorheen was er een sterk negatief verband tussen overleving op middellange en lange termijn en mannelijk geslacht met smal bekken zijn gemeld.
TAMIS heeft een aanzienlijk potentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van de chirurgische resectie van rectumtumoren bij mannen met viscerale obesitas en smal bekken.
Deze groep patiënten heeft ook een hoge mate van conversie naar open chirurgie.
Focussen op verbetering van intra-operatieve omstandigheden en chirurgische technieken in plaats van routinematige conventionele procedures kan de beste keuze zijn voor gunstige korte- en langetermijnresultaten.
De selectie van een adequate chirurgische benadering van hoogrisicopatiënten met viscerale obesitas en een omvangrijk mesenterium kan het risico op naadlekkage voorkomen of beperken en de klaring van de oncologische marge verbeteren.
Dit is een prospectieve observationele haalbaarheidsstudie van de TAMIS-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met een solitaire endeldarmkanker, die in aanmerking komen voor een operatie.
Patiënten met endeldarmkanker (T1-3-stadia geverifieerd door MRI), ongeacht de regionale lymfeklierstatus en metastasen op afstand, zullen de operatieve procedure met TAMIS-techniek worden aangeboden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rectumkanker met histologische diagnose
- tumoren gelegen tussen 10 - 4 cm van de anale rand gemeten met een stijve rectoscoop.
- geschikt voor electieve resectie
uitsluitingscriteria:
- preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een diameter van tumorgrootte> 6 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV en V
- verwachte behoefte aan intensive care (ICU)
- geschiedenis van eerdere grote buikoperaties
- computerondersteunde tomografie (CT) of MRI bewijs van tumorinfiltratie van aangrenzende organen
- zwaarlijvige patiënt met body mass index >35kg/m2
- degenen die de vereisten van het protocol niet begrijpen
- zwangerschap
- meer dan één colorectale tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Clavien-Dindo
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
overlijden binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
oncologisch resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
kankervrije resectieranden
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123-TAMIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .