Prospektivní studie proveditelnosti pro TAMIS (TAMIS)
21. listopadu 2016 aktualizováno: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Prospektivní studie proveditelnosti zajištění kvality laparoskopicky asistované transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) pro karcinom rekta
Nejnověji přístup transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) v kombinaci s technologií jednoho portu umožnil, že pánevní chirurgii lze provádět laparoendokopicky jak z hlediska břišní, tak perineální. Dříve byla silná negativní souvislost mezi střednědobým a dlouhodobým přežitím a bylo hlášeno mužské pohlaví s úzkou pánví.
TAMIS má významný potenciál pro zlepšení kvality chirurgické resekce nádorů rekta u mužů s viscerální obezitou a úzkou pánví.
Tato skupina pacientů má také vysokou míru konverze na otevřenou operaci.
Zaměření se na zlepšení intraoperačních podmínek a chirurgických technik spíše než na rutinní konvenční postupy může být cestou k dosažení příznivých krátkodobých i dlouhodobých výsledků.
Volba adekvátního chirurgického přístupu u vysoce rizikových pacientů s viscerální obezitou a objemnou mezenterií může zabránit nebo omezit riziko úniku z anastomózy a zlepšit clearance onkologického okraje.
Toto je prospektivní observační studie proveditelnosti postupu TAMIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti se solitárním karcinomem rekta, kteří jsou způsobilí k operaci.
Pacientům s karcinomem rekta (stadia T1-3 ověřená MRI), bez ohledu na stav regionálních lymfatických uzlin a vzdálené metastázy, bude nabídnut operační postup technikou TAMIS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina konečníku s histologickou diagnózou
- nádory lokalizované mezi 10 - 4 cm od análního okraje měřené rigidním rektoskopem.
- vhodné pro elektivní resekci
kritéria vyloučení:
- předoperační magnetická rezonance (MRI) ukazující průměr velikosti tumoru >6 cm
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV a V
- předpokládaná potřeba jednotky intenzivní péče (JIP)
- anamnéza předchozí velké břišní operace
- počítačová tomografie (CT) nebo MRI průkaz nádorové infiltrace přilehlých orgánů
- obézní pacient s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- ti, kteří nerozumí požadavkům protokolu
- těhotenství
- více než jeden kolorektální nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Clavien-Dindo
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
smrt do 30 dnů
|
30 dní
|
|
krátkodobý onkologický výsledek
Časové okno: 30 dní
|
resekční okraje bez rakoviny
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123-TAMIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .