Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie proveditelnosti pro TAMIS (TAMIS)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Prospektivní studie proveditelnosti zajištění kvality laparoskopicky asistované transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) pro karcinom rekta

Nejnověji přístup transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) v kombinaci s technologií jednoho portu umožnil, že pánevní chirurgii lze provádět laparoendokopicky jak z hlediska břišní, tak perineální. Dříve byla silná negativní souvislost mezi střednědobým a dlouhodobým přežitím a bylo hlášeno mužské pohlaví s úzkou pánví. TAMIS má významný potenciál pro zlepšení kvality chirurgické resekce nádorů rekta u mužů s viscerální obezitou a úzkou pánví. Tato skupina pacientů má také vysokou míru konverze na otevřenou operaci. Zaměření se na zlepšení intraoperačních podmínek a chirurgických technik spíše než na rutinní konvenční postupy může být cestou k dosažení příznivých krátkodobých i dlouhodobých výsledků. Volba adekvátního chirurgického přístupu u vysoce rizikových pacientů s viscerální obezitou a objemnou mezenterií může zabránit nebo omezit riziko úniku z anastomózy a zlepšit clearance onkologického okraje. Toto je prospektivní observační studie proveditelnosti postupu TAMIS.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti se solitárním karcinomem rekta, kteří jsou způsobilí k operaci. Pacientům s karcinomem rekta (stadia T1-3 ověřená MRI), bez ohledu na stav regionálních lymfatických uzlin a vzdálené metastázy, bude nabídnut operační postup technikou TAMIS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina konečníku s histologickou diagnózou
  • nádory lokalizované mezi 10 - 4 cm od análního okraje měřené rigidním rektoskopem.
  • vhodné pro elektivní resekci

kritéria vyloučení:

  • předoperační magnetická rezonance (MRI) ukazující průměr velikosti tumoru >6 cm
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV a V
  • předpokládaná potřeba jednotky intenzivní péče (JIP)
  • anamnéza předchozí velké břišní operace
  • počítačová tomografie (CT) nebo MRI průkaz nádorové infiltrace přilehlých orgánů
  • obézní pacient s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • ti, kteří nerozumí požadavkům protokolu
  • těhotenství
  • více než jeden kolorektální nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocnost
Časové okno: 30 dní
Clavien-Dindo
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
smrt do 30 dnů
30 dní
krátkodobý onkologický výsledek
Časové okno: 30 dní
resekční okraje bez rakoviny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit