En prospektiv genomförbarhetsstudie för TAMIS (TAMIS)
21 november 2016 uppdaterad av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
En prospektiv kvalitetssäkringsstudie av laparoskopisk assisterad transanal minimalinvasiv kirurgi (TAMIS) för rektalcancer
Senast har tillvägagångssättet Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) kombinerat med enportsteknologi tillåtit att bäckenkirurgi kan utföras laparoendokopiskt ur både buk- och perineala aspekter. Tidigare har ett starkt negativt samband mellan överlevnad på medellång och lång sikt och manligt kön med smalt bäcken har rapporterats.
TAMIS har en betydande potential för att förbättra kvaliteten på kirurgisk resektion av rektaltumörer hos män med visceral fetma och trångt bäcken.
Denna grupp patienter har också en hög konverteringsgrad till öppen kirurgi.
Att fokusera på förbättring av intraoperativa tillstånd och kirurgiska tekniker snarare än rutinmässiga konventionella procedurer kan vara vägen att gå när det gäller gynnsamma kort- och långsiktiga resultat.
Valet av adekvat kirurgiskt tillvägagångssätt för högriskpatienter med visceral fetma och ett skrymmande mesenteri kan förhindra eller begränsa risken för anastomotiskt läckage och förbättra onkologisk marginalclearance.
Detta är en prospektiv observationsstudie av TAMIS-proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter med en ensam ändtarmscancer, som är berättigad till operation.
Patienter med rektalcancer (T1-3 stadier verifierade med MRT), oavsett regional lymfkörtelstatus och fjärrmetastaser, kommer att erbjudas operationen med TAMIS-teknik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rektalcancer med histologisk diagnos
- tumörer belägna mellan 10 - 4 cm från analkanten mätt med ett stelt rektoskop.
- lämplig för elektiv resektion
exklusions kriterier:
- preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar en tumördiameter >6 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV och V
- förväntat behov av intensivvårdsavdelning (ICU)
- historia av tidigare större bukkirurgi
- datorstödd tomografi (CT) eller MRT-bevis på tumörinfiltration av intilliggande organ
- överviktiga patient med kroppsmassaindex >35 kg/m2
- de som inte förstår kraven i protokollet
- graviditet
- mer än en kolorektal tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Clavien-Dindo
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
död inom 30 dagar
|
30 dagar
|
|
kortsiktigt onkologiskt resultat
Tidsram: 30 dagar
|
cancerfria resektionskanter
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123-TAMIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .