Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv mulighetsstudie for TAMIS (TAMIS)

21. november 2016 oppdatert av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

En prospektiv kvalitetssikringsmulighetsstudie av laparoskopisk assistert transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for rektalkreft

Senest har Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS)-tilnærmingen kombinert med enkeltportsteknologi tillatt at bekkenkirurgi kan utføres laparoendokopisk både fra abdominale og perineale aspekter. Tidligere var det en sterk negativ sammenheng mellom overlevelse på mellomlang og lang sikt og mannlig kjønn med smalt bekken er rapportert. TAMIS har et betydelig potensial for å forbedre kvaliteten på kirurgisk reseksjon av rektale svulster hos menn med visceral fedme og trangt bekken. Denne pasientgruppen har også høy konverteringsgrad til åpen kirurgi. Fokus på forbedring av intraoperative tilstander og kirurgiske teknikker i stedet for rutinemessige konvensjonelle prosedyrer kan være veien å gå når det gjelder gunstige kort- og langsiktige resultater. Valget av adekvat kirurgisk tilnærming til høyrisikopasienter med visceral fedme og et voluminøst mesenteri kan forhindre eller begrense risikoen for anastomotisk lekkasje og forbedre onkologisk marginclearance. Dette er en prospektiv observasjonsgjennomførbarhetsstudie av TAMIS-prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med en endetarmskreft, som er kvalifisert for operasjon. Pasienter med endetarmskreft (T1-3 stadier verifisert ved MR), uavhengig av regional lymfeknutestatus og fjernmetastaser, vil bli tilbudt operasjonen med TAMIS-teknikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endetarmskreft med histologisk diagnose
  • svulster lokalisert mellom 10 - 4 cm fra analkanten målt med et stivt rektoskop.
  • egnet for elektiv reseksjon

eksklusjonskriterier:

  • preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) som viser diameter på tumorstørrelse >6 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV og V
  • forventet behov for intensivavdeling (ICU)
  • historie med tidligere større abdominal kirurgi
  • dataassistert tomografi (CT) eller MR-bevis på tumorinfiltrasjon av tilstøtende organer
  • overvektig pasient med kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • de som ikke forstår kravene i protokollen
  • svangerskap
  • mer enn én kolorektal svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Clavien-Dindo
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
død innen 30 dager
30 dager
kortsiktig onkologisk resultat
Tidsramme: 30 dager
kreftfrie reseksjonsmarginer
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere