- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02626728
En prospektiv mulighetsstudie for TAMIS (TAMIS)
21. november 2016 oppdatert av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
En prospektiv kvalitetssikringsmulighetsstudie av laparoskopisk assistert transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for rektalkreft
Senest har Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS)-tilnærmingen kombinert med enkeltportsteknologi tillatt at bekkenkirurgi kan utføres laparoendokopisk både fra abdominale og perineale aspekter. Tidligere var det en sterk negativ sammenheng mellom overlevelse på mellomlang og lang sikt og mannlig kjønn med smalt bekken er rapportert.
TAMIS har et betydelig potensial for å forbedre kvaliteten på kirurgisk reseksjon av rektale svulster hos menn med visceral fedme og trangt bekken.
Denne pasientgruppen har også høy konverteringsgrad til åpen kirurgi.
Fokus på forbedring av intraoperative tilstander og kirurgiske teknikker i stedet for rutinemessige konvensjonelle prosedyrer kan være veien å gå når det gjelder gunstige kort- og langsiktige resultater.
Valget av adekvat kirurgisk tilnærming til høyrisikopasienter med visceral fedme og et voluminøst mesenteri kan forhindre eller begrense risikoen for anastomotisk lekkasje og forbedre onkologisk marginclearance.
Dette er en prospektiv observasjonsgjennomførbarhetsstudie av TAMIS-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med en endetarmskreft, som er kvalifisert for operasjon.
Pasienter med endetarmskreft (T1-3 stadier verifisert ved MR), uavhengig av regional lymfeknutestatus og fjernmetastaser, vil bli tilbudt operasjonen med TAMIS-teknikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endetarmskreft med histologisk diagnose
- svulster lokalisert mellom 10 - 4 cm fra analkanten målt med et stivt rektoskop.
- egnet for elektiv reseksjon
eksklusjonskriterier:
- preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) som viser diameter på tumorstørrelse >6 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV og V
- forventet behov for intensivavdeling (ICU)
- historie med tidligere større abdominal kirurgi
- dataassistert tomografi (CT) eller MR-bevis på tumorinfiltrasjon av tilstøtende organer
- overvektig pasient med kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- de som ikke forstår kravene i protokollen
- svangerskap
- mer enn én kolorektal svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Clavien-Dindo
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
død innen 30 dager
|
30 dager
|
|
kortsiktig onkologisk resultat
Tidsramme: 30 dager
|
kreftfrie reseksjonsmarginer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123-TAMIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .