メタボリックシンドロームの肥満患者の減量に対する食事代替の効果 (SlimWell)
2015年12月8日 更新者：Mahidol University
メタボリックシンドロームの肥満患者の減量に対する食事代替の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、食事代替品であるSlimWell ® がメタボリックシンドロームを伴う肥満患者の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 介入グループでは、参加者は食事の置き換えとライフスタイルの修正を受けます。 対照群では、参加者はライフスタイルの修正のみを受けます。
サンプル サイズの計算は、1 グループあたり 69 人の参加者です。 主な結果は、介入グループと対照グループの体重減少を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Kusuma Chaiyasoot, MD
- 電話番号：+66819304743
- メール：kusuma.chs@mahidol.ac.th
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主任研究者：
- Kusuma Chaiyasoot, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが25kg/m2以上
- メタボリックシンドロームの患者さん
- 降圧薬、経口血糖降下薬、脂質低下薬を服用している患者。
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病患者
- 消化器系に異常のある患者さん
- 心血管疾患の患者
- 血液疾患のある患者
- 糸球体濾過量が60ml/min/1.73m2未満の患者
- 薬物乱用またはアルコール乱用のある患者
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食事置き換えグループ
参加者は食事の置き換えとライフスタイルの修正を受けます。
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参加者は、1日2食、1食あたり60グラムのSlimWellを受け取り、さらに運動、食事摂取量、食事記録の教育セッションを含むライフスタイルの修正を受けます。
期間は3ヶ月です。
他の名前：
参加者は、運動、食事摂取、食事記録などの教育セッションを含むライフスタイルの修正のみを受けます。
期間は3ヶ月です。
他の名前：
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実験的：対照群
参加者はライフスタイルの修正のみを受けます。
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参加者は、運動、食事摂取、食事記録などの教育セッションを含むライフスタイルの修正のみを受けます。
期間は3ヶ月です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量単位がキログラムの参加者
時間枠：3ヶ月
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3か月後のベースライン体重からの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹囲の変化がセンチ単位の参加者
時間枠：3ヶ月
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3か月後のベースライン腹囲からの変化
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3ヶ月
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トリグリセリドの変化が mg/dl の参加者。
時間枠：3ヶ月
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3か月後のベースラインの中性脂肪からの変化
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3ヶ月
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級分けされた、研究食事代替品に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：3ヶ月
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級分けされた、研究の食事代替品に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数は、胃腸の副作用に焦点を当てています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kusuma Chaiyasoot, MD、Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。