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Auswirkung eines Mahlzeitenersatzes auf Patienten mit Gewichtsverlust und Adipositas mit metabolischem Syndrom (SlimWell)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Mahidol University

Auswirkung eines Mahlzeitenersatzes auf Patienten mit Gewichtsverlust und Adipositas mit metabolischem Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Mahlzeitenersatz SlimWell ® bei der Behandlung von Adipositaspatienten mit metabolischem Syndrom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer einen Mahlzeitenersatz sowie eine Änderung des Lebensstils. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer lediglich eine Änderung ihres Lebensstils.

Die Berechnung der Stichprobengröße beträgt 69 Teilnehmer pro Gruppe. Primäres Ergebnis ist der Vergleich des Gewichtsverlusts zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 25 kg/m2
  • Patienten mit metabolischem Syndrom
  • Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente, orale Antidiabetika und lipidsenkende Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  • Patienten mit Magen-Darm-Anomalien
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit hämatologischen Störungen
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeitenersatzgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Mahlzeitenersatz sowie eine Änderung ihres Lebensstils
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatzgruppe
Die Teilnehmer erhalten SlimWell 60 Gramm pro Mahlzeit für 2 Mahlzeiten pro Tag plus eine Änderung ihres Lebensstils, einschließlich Schulungssitzungen zu Bewegung, Ernährung und Ernährungsaufzeichnung. Die Dauer beträgt 3 Monate.
Andere Namen:
  • SlimWell
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur eine Änderung ihres Lebensstils, einschließlich Schulungssitzungen zu Bewegung, Nahrungsaufnahme und Ernährungsaufzeichnung. Die Dauer beträgt 3 Monate.
Andere Namen:
  • nur eine Änderung des Lebensstils
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten lediglich eine Änderung ihres Lebensstils.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur eine Änderung ihres Lebensstils, einschließlich Schulungssitzungen zu Bewegung, Nahrungsaufnahme und Ernährungsaufzeichnung. Die Dauer beträgt 3 Monate.
Andere Namen:
  • nur eine Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Gewichtsverlusteinheit in Kilogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Taillenumfang ändern sich in Zentimetern
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
3 Monate
Teilnehmer mit Triglyceridveränderung in mg/dl.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Triglycerid-Ausgangswerts nach 3 Monaten
3 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Mahlzeitenersatz in der Studie in Zusammenhang stehen, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Mahlzeitenersatz in der Studie in Zusammenhang stehen, bewertet nach NCI CTCAE Version 3.0 mit Schwerpunkt auf gastrointestinalen Nebenwirkungen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 647-2557-EC4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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