Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een maaltijdvervanging op gewichtsverlies Obesitaspatiënten met het metabool syndroom (SlimWell)

8 december 2015 bijgewerkt door: Mahidol University

Effect van een maaltijdvervanging op gewichtsverlies Obesitaspatiënten met het metabool syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of maaltijdvervanger SlimWell ® effectief is bij de behandeling van obesitaspatiënten met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zijn verdeeld in twee groepen: interventiegroep en controlegroep. In de interventiegroep krijgen de deelnemers een maaltijdvervanging plus leefstijlaanpassing. In de controlegroep krijgen de deelnemers alleen leefstijlaanpassingen.

De berekening van de steekproefomvang is 69 deelnemers per groep. Primaire uitkomst is om het gewichtsverlies tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index groter dan of gelijk aan 25 kg/m2
  • Patiënten met het metabool syndroom
  • Patiënten die antihypertensiva, orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en lipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetespatiënten
  • Patiënten met gastro-intestinale afwijkingen
  • Patiënten met hart- en vaatziekten
  • Patiënten met hematologische aandoeningen
  • Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: maaltijdvervangende groep
de deelnemers krijgen een maaltijdvervanger plus leefstijlaanpassing
Voedingssupplement: maaltijdvervangende groep
De deelnemers ontvangen SlimWell 60 gram per maaltijd voor 2 maaltijden per dag plus levensstijlaanpassing inclusief educatieve sessies van lichaamsbeweging, inname via de voeding, voedselregistratie. De duur is 3 maanden.
Andere namen:
  • SlimWell
Gedragsmatig: controlegroep
De deelnemers krijgen alleen een aanpassing van hun levensstijl, inclusief educatieve trainingssessies, inname via de voeding, voedselregistratie. De duur is 3 maanden.
Andere namen:
  • alleen aanpassing van de levensstijl
Experimenteel: controlegroep
de deelnemers krijgen alleen een aanpassing van hun levensstijl.
Gedragsmatig: controlegroep
De deelnemers krijgen alleen een aanpassing van hun levensstijl, inclusief educatieve trainingssessies, inname via de voeding, voedselregistratie. De duur is 3 maanden.
Andere namen:
  • alleen aanpassing van de levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met gewichtsverlieseenheid in kilogram
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van baseline lichaamsgewicht na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tailleomtrek veranderen in centimeters
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 3 maanden
3 maanden
Deelnemers met triglyceridenverandering in mg/dl.
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline triglyceride na 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met studiemaaltijdvervanging, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met studiemaaltijdvervanging, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0 gericht op gastro-intestinale bijwerkingen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 647-2557-EC4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren