Effet d'un substitut de repas sur la perte de poids Obésité Patients atteints du syndrome métabolique (SlimWell)
8 décembre 2015 mis à jour par: Mahidol University
Effet d'un substitut de repas sur la perte de poids chez les patients obèses atteints du syndrome métabolique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si le substitut de repas, SlimWell ®, est efficace dans le traitement des patients obèses atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont divisés en deux groupes : groupe d'intervention et groupe de contrôle. Dans le groupe d'intervention, les participants reçoivent un substitut de repas plus une modification du style de vie. Dans le groupe témoin, les participants ne reçoivent qu'une modification du style de vie.
Le calcul de la taille de l'échantillon est de 69 participants par groupe. Le résultat principal est de comparer la perte de poids entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
138
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
- Numéro de téléphone: +66819304743
- E-mail: kusuma.chs@mahidol.ac.th
-
Chercheur principal:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 25 kg/m2
- Patients atteints du syndrome métabolique
- Patients sous antihypertenseurs, hypoglycémiants oraux et hypolipémiants.
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques non contrôlés
- Patients présentant des anomalies gastro-intestinales
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires
- Patients souffrant de troubles hématologiques
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de substituts de repas
les participants reçoivent un substitut de repas plus une modification du mode de vie
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Les participants recevront SlimWell 60 grammes par repas pour 2 repas par jour plus une modification du style de vie, y compris des séances éducatives d'exercice, d'apport alimentaire, de registre alimentaire.
La durée est de 3 mois.
Autres noms:
Les participants recevront uniquement une modification du style de vie, y compris des séances éducatives d'exercice, d'apport alimentaire, de registre alimentaire.
La durée est de 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: groupe de contrôle
les participants reçoivent uniquement une modification du style de vie.
|
Les participants recevront uniquement une modification du style de vie, y compris des séances éducatives d'exercice, d'apport alimentaire, de registre alimentaire.
La durée est de 3 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec unité de perte de poids en kilogrammes
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au poids corporel initial à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants dont le tour de taille change en centimètres
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au tour de taille initial à 3 mois
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3 mois
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Participants avec changement de triglycérides en mg/dl.
Délai: 3 mois
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au substitut de repas de l'étude, classés selon la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: 3 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au substitut de repas de l'étude, classés selon la version 3.0 du NCI CTCAE, se concentrent sur les effets secondaires gastro-intestinaux.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Première publication (Estimation)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 647-2557-EC4
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