Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en måltidserstatning på vægttabsfedmepatienter med metabolisk syndrom (SlimWell)

8. december 2015 opdateret af: Mahidol University

Effekten af ​​en måltidserstatning på vægttabsfedmepatienter med metabolisk syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om måltidserstatning, SlimWell ®, er effektiv i behandlingen af ​​fedmepatienter med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er opdelt i to grupper: interventionsgruppe og kontrolgruppe. I interventionsgruppen modtager deltagerne en måltidserstatning plus livsstilsændring. I kontrolgruppen modtager deltagerne kun livsstilsændringer.

Prøvestørrelsesberegning er 69 deltagere pr. gruppe. Det primære resultat er at sammenligne vægttabet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mere end eller lig med 25 kg/m2
  • Patienter med metabolisk syndrom
  • Patienter, der er på antihypertensiva, orale hypoglykæmiske lægemidler og lipidsænkende lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede diabetespatienter
  • Patienter med gastrointestinale abnormiteter
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med hæmatologiske lidelser
  • Patienter med glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73m2
  • Patienter med stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: måltidserstatningsgruppe
deltagerne modtager en måltidserstatning plus livsstilsændring
Kosttilskud: måltidserstatningsgruppe
Deltagerne vil modtage SlimWell 60 gram pr. måltid for 2 måltider om dagen plus livsstilsændringer, herunder undervisningssessioner med motion, kostindtag, madrekord. Varigheden er 3 måneder.
Andre navne:
  • SlimWell
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage livsstilsændringer, herunder undervisningssessioner med motion, kostindtag, madregistrering. Varigheden er 3 måneder.
Andre navne:
  • kun livsstilsændring
Eksperimentel: kontrolgruppe
deltagerne modtager kun livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage livsstilsændringer, herunder undervisningssessioner med motion, kostindtag, madregistrering. Varigheden er 3 måneder.
Andre navne:
  • kun livsstilsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med vægttabsenhed i kilogram
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline kropsvægt efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med taljeomkreds ændres i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3 måneder
3 måneder
Deltagere med triglyceridændring i mg/dl.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline triglycerid efter 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 5, der er relateret til undersøgelsesmåltidserstatning, graderet i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelse måltidserstatning, graderet i henhold til NCI CTCAE version 3.0 fokus på gastrointestinale bivirkninger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 647-2557-EC4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner