Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv náhrady jídla na hubnutí obezitou pacientů s metabolickým syndromem (SlimWell)

8. prosince 2015 aktualizováno: Mahidol University

Vliv náhrady jídla na pacienty s obezitou při hubnutí s metabolickým syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je náhrada jídla, SlimWell ®, účinná při léčbě obézních pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. V intervenční skupině dostávají účastníci náhradu jídla a úpravu životního stylu. V kontrolní skupině dostávají účastníci pouze úpravu životního stylu.

Výpočet velikosti vzorku je 69 účastníků na skupinu. Primárním výstupem je srovnání úbytku hmotnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 25 kg/m2
  • Pacienti s metabolickým syndromem
  • Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, perorální hypoglykemické léky a léky snižující hladinu lipidů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • Pacienti s gastrointestinálními abnormalitami
  • Pacienti s kardiovaskulárními chorobami
  • Pacienti s hematologickými poruchami
  • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina nahrazující jídlo
účastníci obdrží náhradu stravy a úpravu životního stylu
Doplněk stravy: skupina nahrazující jídlo
Účastníci dostanou SlimWell 60 gramů na jídlo na 2 jídla denně plus úpravu životního stylu včetně edukačních cvičení, dietního příjmu, jídelníčku. Doba trvání je 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • SlimWell
Behaviorální: kontrolní skupina
Účastníkům bude poskytnuta pouze úprava životního stylu včetně edukačních cvičení, dietního příjmu, jídelníčku. Doba trvání je 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • pouze úprava životního stylu
Experimentální: kontrolní skupina
účastníci obdrží pouze úpravu životního stylu.
Behaviorální: kontrolní skupina
Účastníkům bude poskytnuta pouze úprava životního stylu včetně edukačních cvičení, dietního příjmu, jídelníčku. Doba trvání je 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • pouze úprava životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s jednotkou hubnutí v kilogramech
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s obvodem pasu se mění v centimetrech
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozího obvodu pasu po 3 měsících
3 měsíce
Účastníci se změnou triglyceridů v mg/dl.
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozích triglyceridů po 3 měsících
3 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí s náhradou jídla ve studii, klasifikované podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí s náhradou jídla ve studii, klasifikované podle NCI CTCAE verze 3.0 se zaměřují na gastrointestinální vedlejší účinky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 647-2557-EC4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina nahrazující jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit