Efeito de um substituto de refeição na perda de peso em pacientes obesos com síndrome metabólica (SlimWell)
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Mahidol University
Efeito de uma substituição de refeição em pacientes com obesidade e perda de peso com síndrome metabólica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o substituto de refeição SlimWell ® é eficaz no tratamento de pacientes obesos com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são divididos em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle. No grupo de intervenção, os participantes recebem uma substituição de refeição mais modificação do estilo de vida. No grupo de controle, os participantes recebem apenas modificações no estilo de vida.
O cálculo do tamanho da amostra é de 69 participantes por grupo. O desfecho primário é comparar a perda de peso entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
- Número de telefone: +66819304743
- E-mail: kusuma.chs@mahidol.ac.th
-
Investigador principal:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal maior ou igual a 25 kg/m2
- Pacientes com síndrome metabólica
- Pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos, hipoglicemiantes orais e hipolipemiantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes não controlados
- Pacientes com anormalidades gastrointestinais
- Pacientes com doenças cardiovasculares
- Pacientes com distúrbios hematológicos
- Pacientes com taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min/1,73m2
- Pacientes com abuso de drogas ou álcool
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo substituto de refeição
os participantes recebem um substituto de refeição mais modificação do estilo de vida
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Os participantes receberão SlimWell 60 gramas por refeição para 2 refeições por dia mais modificações no estilo de vida, incluindo sessões educativas de exercícios, ingestão alimentar, registro alimentar.
A duração é de 3 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão apenas modificações no estilo de vida, incluindo sessões educativas de exercícios, ingestão alimentar, registro alimentar.
A duração é de 3 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo de controle
os participantes recebem apenas modificações no estilo de vida.
|
Os participantes receberão apenas modificações no estilo de vida, incluindo sessões educativas de exercícios, ingestão alimentar, registro alimentar.
A duração é de 3 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com unidade de perda de peso em quilogramas
Prazo: 3 meses
|
Alteração do peso corporal basal aos 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com circunferência da cintura alterada em centímetros
Prazo: 3 meses
|
Alteração da circunferência da cintura basal aos 3 meses
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3 meses
|
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Participantes com alteração de triglicerídeos em mg/dl.
Prazo: 3 meses
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Mudança do triglicerídeo basal em 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados à substituição de refeição do estudo, classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a Grau 5 relacionados à substituição de refeição do estudo, classificados de acordo com o NCI CTCAE Versão 3.0 com foco em efeitos colaterais gastrointestinais.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 647-2557-EC4
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