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Efecto de un reemplazo de comida en la pérdida de peso de pacientes obesos con síndrome metabólico (SlimWell)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Mahidol University

Efecto de un reemplazo de comidas en pacientes obesos con pérdida de peso y síndrome metabólico: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el reemplazo de comidas, SlimWell®, es efectivo en el tratamiento de pacientes obesos con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se dividen en dos grupos: grupo de intervención y grupo de control. En el grupo de intervención, los participantes reciben un reemplazo de comidas más una modificación del estilo de vida. En el grupo de control, los participantes solo reciben modificación del estilo de vida.

El cálculo del tamaño de la muestra es de 69 participantes por grupo. El resultado primario es comparar la pérdida de peso entre el grupo de intervención y el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m2
  • Pacientes con síndrome metabólico
  • Pacientes que toman medicamentos antihipertensivos, hipoglucemiantes orales y medicamentos hipolipemiantes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes no controlada
  • Pacientes con anomalías gastrointestinales.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares
  • Pacientes con trastornos hematológicos
  • Pacientes con tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes con abuso de drogas o alcohol.
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de reemplazo de comidas
los participantes reciben un reemplazo de comida más una modificación del estilo de vida
Suplemento dietético: grupo de reemplazo de comidas
Los participantes recibirán SlimWell 60 gramos por comida para 2 comidas por día más la modificación del estilo de vida que incluye sesiones educativas de ejercicio, ingesta dietética, registro de alimentos. La duración es de 3 meses.
Otros nombres:
  • SlimWell
Conductual: grupo de control
Los participantes recibirán solo modificaciones en el estilo de vida, incluidas sesiones educativas de ejercicio, ingesta dietética, registro de alimentos. La duración es de 3 meses.
Otros nombres:
  • solo modificación del estilo de vida
Experimental: grupo de control
los participantes reciben modificación del estilo de vida únicamente.
Conductual: grupo de control
Los participantes recibirán solo modificaciones en el estilo de vida, incluidas sesiones educativas de ejercicio, ingesta dietética, registro de alimentos. La duración es de 3 meses.
Otros nombres:
  • solo modificación del estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con unidad de pérdida de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el peso corporal inicial a los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con cambio de circunferencia de cintura en centímetros
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 3 meses
3 meses
Participantes con cambio de triglicéridos en mg/dl.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el valor inicial de triglicéridos a los 3 meses
3 meses
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el reemplazo de comidas del estudio, clasificados de acuerdo con la versión 3.0 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el reemplazo de comidas del estudio, clasificados de acuerdo con la versión 3.0 de NCI CTCAE, que se centran en los efectos secundarios gastrointestinales.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 647-2557-EC4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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