Effekten av en måltidserstatning på vekttapspasienter med metabolsk syndrom (SlimWell)
8. desember 2015 oppdatert av: Mahidol University
Effekten av en måltidserstatning på vekttapspasienter med metabolsk syndrom: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om måltidserstatning, SlimWell ®, er effektiv i behandlingen av fedmepasienter med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne er delt inn i to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen får deltakerne en måltidserstatning pluss livsstilsendring. I kontrollgruppen får deltakerne kun livsstilsendring.
Prøvestørrelsesberegning er 69 deltakere per gruppe. Primært resultat er å sammenligne vekttapet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
- Telefonnummer: +66819304743
- E-post: kusuma.chs@mahidol.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 25 kg/m2
- Pasienter med metabolsk syndrom
- Pasienter som går på antihypertensiva, orale hypoglykemiske legemidler og lipidsenkende legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte diabetespasienter
- Pasienter med gastrointestinale abnormiteter
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer
- Pasienter med hematologiske lidelser
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73m2
- Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: måltidserstatningsgruppe
deltakerne får en måltidserstatning pluss livsstilsendring
|
Deltakerne vil motta SlimWell 60 gram per måltid for 2 måltider per dag pluss livsstilsendringer inkludert pedagogiske økter med trening, diettinntak, matrekord.
Varigheten er 3 måneder.
Andre navn:
Deltakerne vil kun motta livsstilsendringer, inkludert pedagogiske økter med trening, diettinntak, matrekord.
Varigheten er 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
deltakerne mottar kun livsstilsendringer.
|
Deltakerne vil kun motta livsstilsendringer, inkludert pedagogiske økter med trening, diettinntak, matrekord.
Varigheten er 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med vekttapsenhet i kilo
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med midjeomkrets endres i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Deltakere med triglyseridendring i mg/dl.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline triglyserid ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemåltidserstatning, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til undersøkelsesmåltidserstatning, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0 fokus på gastrointestinale bivirkninger.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 647-2557-EC4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .