Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en måltidsersättning på patienter med viktminskning fetma med metabolt syndrom (SlimWell)

8 december 2015 uppdaterad av: Mahidol University

Effekten av en måltidsersättning på patienter med viktminskning fetma med metabolt syndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om måltidsersättning, SlimWell ®, är effektiv vid behandling av fetmapatienter med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna är indelade i två grupper: interventionsgrupp och kontrollgrupp. I interventionsgruppen får deltagarna en måltidsersättning plus livsstilsförändring. I kontrollgruppen får deltagarna endast livsstilsförändringar.

Provstorleksberäkning är 69 deltagare per grupp. Det primära resultatet är att jämföra viktminskningen mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mer än eller lika med 25 kg/m2
  • Patienter med metabolt syndrom
  • Patienter som går på antihypertensiva läkemedel, orala hypoglykemiska läkemedel och lipidsänkande läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade diabetespatienter
  • Patienter med gastrointestinala abnormiteter
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdomar
  • Patienter med hematologiska störningar
  • Patienter med glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med drog- eller alkoholmissbruk
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: måltidsersättningsgrupp
deltagarna får en måltidsersättning plus livsstilsförändringar
Kosttillskott: måltidsersättningsgrupp
Deltagarna kommer att få SlimWell 60 gram per måltid för 2 måltider per dag plus livsstilsförändringar inklusive utbildningspass med träning, kostintag, matrekord. Varaktigheten är 3 månader.
Andra namn:
  • SlimWell
Beteende: kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få enbart livsstilsförändringar inklusive utbildningspass med träning, kostintag, matregister. Varaktigheten är 3 månader.
Andra namn:
  • endast livsstilsförändringar
Experimentell: kontrollgrupp
deltagarna får endast livsstilsförändringar.
Beteende: kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få enbart livsstilsförändringar inklusive utbildningspass med träning, kostintag, matregister. Varaktigheten är 3 månader.
Andra namn:
  • endast livsstilsförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med viktminskningsenhet i kilogram
Tidsram: 3 månader
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med midjemått ändras i centimeter
Tidsram: 3 månader
Ändring från baslinjens midjemått vid 3 månader
3 månader
Deltagare med triglyceridförändring i mg/dl.
Tidsram: 3 månader
Ändring från triglycerid vid 3 månader
3 månader
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studiemålsersättning, graderade enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studiemålsersättning, graderad enligt NCI CTCAE version 3.0 fokuserar på gastrointestinala biverkningar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 647-2557-EC4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal fetma-metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på måltidsersättningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera