Effekt av en måltidsersättning på patienter med viktminskning fetma med metabolt syndrom (SlimWell)
8 december 2015 uppdaterad av: Mahidol University
Effekten av en måltidsersättning på patienter med viktminskning fetma med metabolt syndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om måltidsersättning, SlimWell ®, är effektiv vid behandling av fetmapatienter med metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna är indelade i två grupper: interventionsgrupp och kontrollgrupp. I interventionsgruppen får deltagarna en måltidsersättning plus livsstilsförändring. I kontrollgruppen får deltagarna endast livsstilsförändringar.
Provstorleksberäkning är 69 deltagare per grupp. Det primära resultatet är att jämföra viktminskningen mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
138
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
- Telefonnummer: +66819304743
- E-post: kusuma.chs@mahidol.ac.th
-
Huvudutredare:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index mer än eller lika med 25 kg/m2
- Patienter med metabolt syndrom
- Patienter som går på antihypertensiva läkemedel, orala hypoglykemiska läkemedel och lipidsänkande läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade diabetespatienter
- Patienter med gastrointestinala abnormiteter
- Patienter med hjärt-kärlsjukdomar
- Patienter med hematologiska störningar
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min/1,73 m2
- Patienter med drog- eller alkoholmissbruk
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: måltidsersättningsgrupp
deltagarna får en måltidsersättning plus livsstilsförändringar
|
Deltagarna kommer att få SlimWell 60 gram per måltid för 2 måltider per dag plus livsstilsförändringar inklusive utbildningspass med träning, kostintag, matrekord.
Varaktigheten är 3 månader.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få enbart livsstilsförändringar inklusive utbildningspass med träning, kostintag, matregister.
Varaktigheten är 3 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
deltagarna får endast livsstilsförändringar.
|
Deltagarna kommer att få enbart livsstilsförändringar inklusive utbildningspass med träning, kostintag, matregister.
Varaktigheten är 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med viktminskningsenhet i kilogram
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med midjemått ändras i centimeter
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från baslinjens midjemått vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Deltagare med triglyceridförändring i mg/dl.
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från triglycerid vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studiemålsersättning, graderade enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studiemålsersättning, graderad enligt NCI CTCAE version 3.0 fokuserar på gastrointestinala biverkningar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Första postat (Uppskatta)
10 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 647-2557-EC4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .